Probe And Director, Gastro-Urology（FGM）

消化器泌尿器用探子及び指示子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

20 件

分類情報

Product Code	FGM
デバイス名	Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.4730
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は消化器および泌尿器領域の処置において使用される、プローブおよびディレクター（探子・指示子）です。米国ではクラスIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約7件（参入企業3社）で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年9月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約20件で、死亡1件、傷害約4件、不具合（Malfunction）約11件、その他約4件という内訳となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2015年10月です。回収は累計1件確認されていますが、重篤度別の内訳および最新の回収時期についてのデータはありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOA	Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品）	I	消化器・泌尿器科	44	—	37	6 件
2	FHQ	Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器	I	消化器・泌尿器科	7	—	1,040	4 件
3	FKK	Clamp, Line ラインクランプ	I	消化器・泌尿器科	6	—	33	—
4	FFN	Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ	I	消化器・泌尿器科	5	—	8	—
5	FFO	Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器	I	消化器・泌尿器科	5	—	86	3 件
6	FCH	Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない）	I	消化器・泌尿器科	2	—	6	14 件
7	FFQ	Speculum, Rectal 直腸鏡	I	消化器・泌尿器科	1	—	—	—
8	OOW	Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ	I	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
9	EXX	Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ	I	消化器・泌尿器科	—	—	10	1 件
10	FFR	Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置	I	消化器・泌尿器科	—	—	5	—
11	FGN	Retractor, Non-Self-Retaining	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
12	FGX	Snare, Non-Electrical 非電気式スネア	I	消化器・泌尿器科	—	—	574	47 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	消化器・泌尿器科用トロカールクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0633-04 FGM	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K041732	CAVERMAP SURGICAL AID	Blue Torch Medical Technologies	2004.09.21	通常（Traditional）	PDF
2	K031527	MODIFICATION TO CAVERMAP SURGICAL AID	Blue Torch Medical Technologies	2003.06.05	特別（Special）	PDF
3	K010098	MODIFICATION TO CAVERMAP SURGICAL AID	Uromed Corp.	2001.02.01	特別（Special）	PDF
4	K993436	CAVERMAP SURGICAL AID	Uromed Corp.	2000.02.11	通常（Traditional）	PDF
5	K944384	ORION'S URETHRAL CATHETERIZATION KIT WITHOUT BAG	Regulatory & Marketing Services, Inc.	1995.02.15	通常（Traditional）	－
6	K944379	ORION'S FOLEY CATHETERIZATION KIT WITH CATHETER AND BAG	Regulatory & Marketing Services, Inc.	1995.02.15	通常（Traditional）	－
7	K944378	ORION'S URETHRAL CATHETERIZATION KIT WITH CATHETER AND BAG	Regulatory & Marketing Services, Inc.	1995.02.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。