Clamp, Line（FKK）

ラインクランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

33 件

分類情報

Product Code	FKK
デバイス名	Clamp, Line ラインクランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.4730
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は消化器・泌尿器領域で使用されるチューブやラインを挟んで一時的に閉塞させるための器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分となっています。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計件数は6件、参入企業数は6社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害report3件、死亡報告は0件となっています。主な問題として、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Difficult to Open or Close（開閉困難）、Defective Component（部品の欠陥）が挙げられています。回収に関する報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOA	Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品）	I	消化器・泌尿器科	44	—	37	6 件
2	FGM	Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子	I	消化器・泌尿器科	7	—	20	1 件
3	FHQ	Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器	I	消化器・泌尿器科	7	—	1,040	4 件
4	FFN	Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ	I	消化器・泌尿器科	5	—	8	—
5	FFO	Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器	I	消化器・泌尿器科	5	—	86	3 件
6	FCH	Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない）	I	消化器・泌尿器科	2	—	6	14 件
7	FFQ	Speculum, Rectal 直腸鏡	I	消化器・泌尿器科	1	—	—	—
8	OOW	Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ	I	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
9	EXX	Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ	I	消化器・泌尿器科	—	—	10	1 件
10	FFR	Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置	I	消化器・泌尿器科	—	—	5	—
11	FGN	Retractor, Non-Self-Retaining	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
12	FGX	Snare, Non-Electrical 非電気式スネア	I	消化器・泌尿器科	—	—	574	47 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	輸液用ラインクランプクラスⅠ	2	2	—	—	—	—
2	医薬品注入器	ダイヤル目盛付輸液用ラインクランプクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	カテーテル用クランプクラスⅠ	7	6	—	—	—	—
4	内臓機能代用器	透析用血液ラインクランプユニットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	結紮器及び縫合器	外科手術用直腸クランプクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K854517	NEW TRAVENOL ROLLER CLAMP-SOLUTION ADMIN. SET	Travenol Laboratories, S.A.	1985.12.02	通常（Traditional）	－
2	K854512	TUBING CLAMP CAT#1000-A	Rao Medical Devices, Inc.	1985.12.02	通常（Traditional）	－
3	K844121	CLAMP, TUBING, LINE	Dyn-A-Med Products	1984.12.17	通常（Traditional）	－
4	K831689	EMPTY DIALYSATE CONTAINER	Delmed, Inc.	1983.08.11	通常（Traditional）	－
5	K822551	AMP CAPD UNISPIKE AMINISTRATION SET	American Medical Products, Inc.	1982.10.13	通常（Traditional）	－
6	K802009	FLOWCLAMP CAT.#1011 & 1012	Pollak (Intl.), Ltd.	1980.10.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。