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Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories)（KOA）
手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2022.08.10
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分類情報
| Product Code | KOA |
|---|---|
| デバイス名 | Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、消化器領域および泌尿器領域の外科手術で用いられる手動式の器具およびその付属品です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 876.4730に基づき市販前届出（510(k)）が免除される製品として規制されています。これは、安全性および有効性の観点からリスクが低いと判断され、販売前の個別審査を経ずに市場に投入できることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約40件（申請企業31社）確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年12月です。不具合報告は累計約40件で、死亡は確認されておらず、傷害18件、不具合（Malfunction）16件が報告されており、主な問題としてMaterial Separation（材料分離）、Break（破損）、Detachment of Device or Device Component（部品脱落）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2020年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FGM | Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 20 | 1 件 |
| 2 | FHQ | Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器 | I | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 1,040 | 4 件 |
| 3 | FKK | Clamp, Line ラインクランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 33 | — |
| 4 | FFN | Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 8 | — |
| 5 | FFO | Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器 | I | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 86 | 3 件 |
| 6 | FCH | Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない） | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 6 | 14 件 |
| 7 | FFQ | Speculum, Rectal 直腸鏡 | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 8 | OOW | Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 9 | EXX | Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 10 | 1 件 |
| 10 | FFR | Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置 | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 5 | — |
| 11 | FGN | Retractor, Non-Self-Retaining | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 12 | FGX | Snare, Non-Electrical 非電気式スネア | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 574 | 47 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 2 | 電気手術器 | マイクロ波メス用能動器具クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルクラスⅠ | 25 | 18 | 0.68 億円/年 | -33.2% | 16.76 万円/個 | 7.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1482-2022 KOA | クラス II | 2020.04.01 | Aesculap Implant Systems LLC | Endoscopic graspers may become separated at the weld from handle to the shaft of the device. | 完了 |
| Z-1481-2022 KOA | クラス II | 2020.04.01 | Aesculap Implant Systems LLC | Endoscopic graspers may become separated at the weld from handle to the shaft of the device. | 完了 |
| Z-1808-2020 KOA | クラス II | 2019.04.10 | Uromedica Inc. | Potential issue with the manufacture and inspection of U-channel sheaths in Implantation Instruments Sets. Affected U-channel sheaths may be more likely to cause damage to ProACT implant devices when passes through the sheaths. | 終了 |
| Z-2312-2017 KOA | クラス II | 2017.05.01 | Cook Inc. | COOK Medical is initiating a voluntary recall of multiple products because the reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products. | 終了 |
| Z-2311-2017 KOA | クラス II | 2017.05.01 | Cook Inc. | COOK Medical is initiating a voluntary recall of multiple products because the reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products. | 終了 |
| Z-2310-2017 KOA | クラス II | 2017.05.01 | Cook Inc. | COOK Medical is initiating a voluntary recall of multiple products because the reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182664 | FiXcision | Agency For Medical Innovations GmbH | 2018.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K950267 | URETHRAL SUTURE GUIDE | Applied Medical Resources | 1995.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K932465 | LI VASECTOMY | Femcare , Ltd. | 1994.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K921546 | VASOVASOSTOMY SET | Cook Urological, Inc. | 1993.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K931181 | VESITEC SUTURE PASSER | Vesitec Medical, Inc. | 1993.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K921304 | DDV LIGATOR | North American Medical, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K922971 | NO-SCALPEL VASCETOMY INSTRUMENTS | Pilling Co. | 1992.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K921228 | BENDEREV PROTECT-A-PASS NEEDLE | Eimark Labs, Inc. | 1992.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K922192 | VAS DILATOR | Cook Urological, Inc. | 1992.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896058 | GRASPING FORCEPS | Annex Medical, Inc. | 1989.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K891352 | MARLOW ANAL SPECULUM | Simpson/Basye, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890218 | MICROSURGICAL CYSTOTOME | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864963 | STOMACH EVACULATOR - EWALD STYLE | Medovations, Inc. | 1987.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863273 | MARTIN MEDICAL PRO-SCOPE ANOSCOPE | Martin Medical | 1986.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K852014 | EFFNER SIMS RECTAL SPECULUM W/FIBER OPTIC ILLUMINA | Effner and Spreine Co. | 1985.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852726 | ALLIS TISSUE FORCEPS, 4X5 TEETH, 6+SS 410 OR 420 | The Huxley Instrument Corp. | 1985.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K852725 | BABCOCK TISSUE FORCEPS, 6-1/4 + SS 410 OR 420 | The Huxley Instrument Corp. | 1985.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K851162 | AL ASKARI PERCUTANEOUS ACCESS NEEDLE HOLDER | Van-Tec, Inc. | 1985.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K851113 | RANDALL KIDNEY STONE FORCEPS 817-144 PCS. FULL CUR | The Huxley Instrument Corp. | 1985.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K851112 | RANDALL KIDNEY STONE FORCEPS 817-144 PCS. QUARTER | The Huxley Instrument Corp. | 1985.04.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。