Clamp, Non-Electrical（FFN）

非電動クランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

8 件

分類情報

Product Code	FFN
デバイス名	Clamp, Non-Electrical 非電動クランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.4730
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は消化器・泌尿器領域で用いられる、電力を使用しない鉗子型の器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として510(k)による市販前届出が免除されています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計5件、4社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、すべてMalfunction(不具合)に分類されており、主な問題としてBreakが報告されています。回収についてはこれまでのところ確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOA	Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品）	I	消化器・泌尿器科	44	—	37	6 件
2	FGM	Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子	I	消化器・泌尿器科	7	—	20	1 件
3	FHQ	Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器	I	消化器・泌尿器科	7	—	1,040	4 件
4	FKK	Clamp, Line ラインクランプ	I	消化器・泌尿器科	6	—	33	—
5	FFO	Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器	I	消化器・泌尿器科	5	—	86	3 件
6	FCH	Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない）	I	消化器・泌尿器科	2	—	6	14 件
7	FFQ	Speculum, Rectal 直腸鏡	I	消化器・泌尿器科	1	—	—	—
8	OOW	Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ	I	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
9	EXX	Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ	I	消化器・泌尿器科	—	—	10	1 件
10	FFR	Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置	I	消化器・泌尿器科	—	—	5	—
11	FGN	Retractor, Non-Self-Retaining	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	—
12	FGX	Snare, Non-Electrical 非電気式スネア	I	消化器・泌尿器科	—	—	574	47 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	非目視下非鏡視下処置用電気手術器クラスⅢ	6	5	—	—	—	—
2	結紮器及び縫合器	外科手術用直腸クランプクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	結紮器及び縫合器	外科手術用気管支クランプクラスⅠ	4	2	—	—	—	—
4	医療用鉗子	単回使用鉗子クラスⅡ	29	18	14.54 億円/年	+2.9%	4,160 円/個	63.9%
5	内臓機能検査用器具	皮質電極クラスⅣ	7	5	3.94 億円/年	+22.4%	4.01 万円/個	41.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K932408	AMBULATORY INFUSION PUMP SYSTEM AND SOLUTION SETS	Baxter Healthcare Corp	1993.09.28	通常（Traditional）	PDF
2	K892550	BEST COLON CLAMP	Zinnanti Surgical Instruments, Inc.	1989.05.09	通常（Traditional）	－
3	K892542	RECTAL SPECULA - CHELSEA-EATON, KELLY, MATHIEU	Zinnanti Surgical Instruments, Inc.	1989.05.09	通常（Traditional）	－
4	K772405	TUBING CLAMP	Fred Sammons, Inc.	1978.01.26	通常（Traditional）	－
5	K771421	CATHETEO CLAMP	Quinton, Inc.	1977.10.25	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。