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医療機器 一般的名称
骨カッタ
基本情報
類別コード器34
類別名称医療用刀
中分類名切断、絞断及び切削器具
コード10455000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール6
特定保守該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
鋭い刃で骨を貫通するか、ひとつの骨をふたつに分離するための手術器具をいう。通常、ひとつ又は複数の鋭い刃を備えた手動、非電動式の器具からなる。鉗子又はカッティングプライヤのように軸を中心に回転する2枚の刃及びふたつの短いハンドルを備えたものもある。主に整形外科手術及び口腔手術に用いる。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 604 | 6 件 |
| 2 | OHY | Pill Crusher/Cutter 錠剤粉砕器・切断器 | I | 一般病院用 | — | — | 37 | 1 件 |
| 3 | MUA | Bone Sonometer 超音波骨評価装置 | II | 放射線科 | 9 | 20 | 1 | 2 件 |
| 4 | RFE | Laser Cutter レーザー切断機 | 対象外 | — | — | — | 1 | 3 件 |
| 5 | KMW | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース | II | 歯科 | 9 | — | 298 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用刀一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用眼科用ナイフ(Ⅱ) | 21 | 14 |
| 2 | 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用メス(Ⅱ) | 31 | 17 |
| 3 | 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用メス用刃(Ⅱ) | 22 | 13 |
| 4 | 切断、絞断及び切削器具 | ナイフハンドル(Ⅰ) | 122 | 75 |
| 5 | 切断、絞断及び切削器具 | 眼科用ナイフ(Ⅰ) | 119 | 18 |
| 6 | 切断、絞断及び切削器具 | メス(Ⅰ) | 113 | 59 |
| 7 | 切断、絞断及び切削器具 | 歯肉切除メス(Ⅰ) | 16 | 14 |
| 8 | 切断、絞断及び切削器具 | 靭帯切開刀(Ⅰ) | 5 | 5 |
| 9 | 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用手動式角膜トレパン(Ⅱ) | 8 | 6 |
| 10 | 切断、絞断及び切削器具 | 骨刀(Ⅰ) | 10 | 9 |
| 11 | 切断、絞断及び切削器具 | 手動式角膜トレパン(Ⅰ) | 8 | 5 |
| 12 | 切断、絞断及び切削器具 | 水晶体嚢切開刀(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 13 | 切断、絞断及び切削器具 | 電動式ケラトーム(Ⅱ) | 4 | 3 |
| 14 | その他の鋼製器具 | 眼用スパッド(Ⅰ) | 5 | 2 |
| 15 | 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用アデノトーム用刃(Ⅱ) | ||
| 16 | 切断、絞断及び切削器具 | 電動式ケラトーム用替刃(Ⅱ) | ||
| 17 | 切断、絞断及び切削器具 | 水噴射式ケラトーム(Ⅱ) | ||
| 18 | 切断、絞断及び切削器具 | 耳用ナイフ(Ⅰ) | 5 | 5 |
| 19 | 切断、絞断及び切削器具 | 骨トレパン(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 20 | 切断、絞断及び切削器具 | 手動式ケラトーム(Ⅰ) | ||
| 21 | 切断、絞断及び切削器具 | 強膜刀(Ⅰ) | ||
| 22 | 切断、絞断及び切削器具 | 小嚢切除タック(Ⅰ) | ||
| 23 | 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用強膜刀(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
骨カッタをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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