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医療機器 一般的名称

手動式ケラトーム

基本情報

類別コード器34
類別名称医療用刀
中分類名切断、絞断及び切削器具
コード12222001
クラス分類Ⅰ
GHTFルール6-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G5

一般的名称定義

角膜を切開するために用いる手動式の眼科手術用機器をいう。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1HNO

Keratome, Ac-Powered

電動角膜切開刀

I眼科83—9,57310 件
2HMY

Keratome, Battery-Powered

電動角膜切開刀（電池式）

I眼科12—512 件
3NKY

Blade, Keratome, Reprocessed

I眼科————
4FFD

Evacuator, Bladder, Manually Operated

手動式膀胱排液器

I消化器・泌尿器科2—8—
5GFI

Osteotome, Manual

手動骨切りのみ

I一般・形成外科6—61—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用刀一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1切断、絞断及び切削器具
単回使用眼科用ナイフ(Ⅱ)
2切断、絞断及び切削器具
単回使用メス(Ⅱ)
3切断、絞断及び切削器具
単回使用メス用刃(Ⅱ)
4切断、絞断及び切削器具
ナイフハンドル(Ⅰ)
5切断、絞断及び切削器具
眼科用ナイフ(Ⅰ)
6切断、絞断及び切削器具
メス(Ⅰ)
7切断、絞断及び切削器具
歯肉切除メス(Ⅰ)
8切断、絞断及び切削器具
靭帯切開刀(Ⅰ)
9切断、絞断及び切削器具
単回使用手動式角膜トレパン(Ⅱ)
10切断、絞断及び切削器具
骨刀(Ⅰ)
11切断、絞断及び切削器具
手動式角膜トレパン(Ⅰ)
12切断、絞断及び切削器具
水晶体嚢切開刀(Ⅰ)
13切断、絞断及び切削器具
電動式ケラトーム(Ⅱ)
14その他の鋼製器具
眼用スパッド(Ⅰ)
15切断、絞断及び切削器具
単回使用アデノトーム用刃(Ⅱ)
16切断、絞断及び切削器具
電動式ケラトーム用替刃(Ⅱ)
17切断、絞断及び切削器具
骨カッタ(Ⅱ)
18切断、絞断及び切削器具
水噴射式ケラトーム(Ⅱ)
19切断、絞断及び切削器具
耳用ナイフ(Ⅰ)
20切断、絞断及び切削器具
骨トレパン(Ⅰ)
21切断、絞断及び切削器具
強膜刀(Ⅰ)
22切断、絞断及び切削器具
小嚢切除タック(Ⅰ)
23切断、絞断及び切削器具
単回使用強膜刀(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

手動式ケラトームをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。