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Keratome, Ac-Powered（HNO）
電動角膜切開刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2015.03.25
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分類情報
| Product Code | HNO |
|---|---|
| デバイス名 | Keratome, Ac-Powered 電動角膜切開刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般的に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、他の多くのクラスII・III機器に比べて規制上の要求事項が少なく設定されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約80件あり、40社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約9,600件で、傷害が約5,300件、不具合（Malfunction）が約4,300件、死亡報告は0件となっており、主な問題としては吸引力の低下（Decrease in Suction）、感知不良（Failure to Sense）、汚染（Contamination）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2015年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4370 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用刀 | 電動式ケラトームクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用刀 | 電動式ケラトーム用替刃クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 電動式植皮刀クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用刀 | 水噴射式ケラトームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用絞断器 | ガス圧式デルマトームクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1268-2015 HNO | クラス II | 2015.01.13 | Med-logics Inc | The ML 7090 Calibrated LASIK Blade (CLB) will not fit into the AMO Amadeus Metal Blade Holder. | 終了 |
| Z-2292-2011 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-1022-2007 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-1021-2007 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-0612-03 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-0167-2012 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-0166-2012 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-0165-2012 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-0104-2009 HNO | － | － | － | － | － |
| Z-0103-2009 HNO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 83 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K173371 | VisuMax Femtosecond Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2018.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172994 | EPI K Console | Moria SA | 2017.10.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K072102 | EPIVISION SL SYSTEM | Gebauer Medizintechnik GmbH | 2009.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082043 | CARRIAZO-PENDULAR MICROKERATOME | Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH & Co. KG | 2008.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K062465 | ZYOPTIX XP EPI SEPARATOR SYSTEM | Bausch & Lomb, Inc. | 2006.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K052891 | HORIZON EPIKERATOME DISPOSABLE MICROKERATOME SYSTEM | Hawken Industries | 2006.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K051486 | NORWOOD ABBEY CENTURION SES EPIKERATOME | Norwood Abbey , Ltd. | 2005.07.06 | 特別（Special） | |
| 8 | K043183 | EPI-K | Moria SA | 2005.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K043150 | AMADEUS II EPIKERATOME | Sis Ltd., Surgical Instrument Systems | 2005.01.31 | 特別（Special） | |
| 10 | K042083 | MODIFICATION TO VISITOME 20-10 MICROKERATOME | Biovision AG | 2004.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K042810 | CENTURION SES EPIKERATOME | Norwood Abbey , Ltd. | 2004.10.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K041110 | MB 105 MILLENNIUM BLADES | Millennium Biomedical, Inc. | 2004.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K041206 | EPITOME SYSTEM | Gebauer Medizintechnik GmbH | 2004.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K032910 | CARRIAZO PENDULAR | Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH & Co. KG | 2004.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K032836 | M3 MICROKERATOME | Moria SA | 2004.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K033457 | M2 COMPATIBLE MICROKERATOME BLADE | Micro Specialties, Inc. | 2004.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K033236 | PRIZM KERATOME BLADE, MODEL MK8512M2 | Surgin Surgical Instrumentation, Inc. | 2004.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K040204 | ZYOPTIX XP MICROKERATOME | Bausch & Lomb, Inc. | 2004.03.22 | 特別（Special） | |
| 19 | K033182 | PRIZM KERATOME BLADE (B.D. MODEL), MODEL MK8530BD | Surgin Surgical Instrumentation, Inc. | 2004.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K033293 | MED-LOGICS, MODEL ML7090 | Med-Logics, Inc. | 2004.01.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。