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Keratome, Battery-Powered（HMY）
電動角膜切開刀（電池式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HMY |
|---|---|
| デバイス名 | Keratome, Battery-Powered 電動角膜切開刀（電池式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、一般管理規制のみで市販前届出が免除されることもありますが、本品目は510(k)による届出が求められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）が累計約10件、申請企業数は7社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年3月です。不具合報告（MDR）は累計約50件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が32件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約10件、その他が6件となっており、主な問題として洗浄不十分（Failure to Clean Adequately）や振動（Vibration）が挙げられています。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度分類も0件で、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4370 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用刀 | 電動式ケラトームクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用刀 | 電動式ケラトーム用替刃クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 電動式植皮刀クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用絞断器 | ガス圧式デルマトームクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用刀 | 手動式ケラトームクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040297 | ONEUSE- PLUS MICROKERATOME | Moria SA | 2004.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K023092 | BD K-4000 MICROKERATOME SYSTEM | Becton, Dickinson & CO | 2002.10.18 | 特別（Special） | |
| 3 | K022637 | BD-3000 MICROKERATOME SYSTEM, MODEL K-3000 MICROKERATOME | Becton, Dickinson & CO | 2002.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K022560 | M2 SINGLE USE MICROKERTOME | Moria SA | 2002.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K003594 | CARRIAZO BARRAQUER SINGLE USE MICROKERATOME | Moria, Inc. | 2001.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K002191 | CARRIAZO BARRAQUER II MICROKERATOME | Moria, Inc. | 2000.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K992687 | MILLENIUM MICROKERATOME, MODEL IMD-001 | Industrial & Medical Design, Inc. | 1999.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K984537 | KERATOME SYSTEM, MODEL K3000 | Insight Technologies Instruments, LLC | 1999.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K981741 | CARRIAZO BARRAQUER MICROKERATOME | Moria, Inc. | 1998.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K974243 | KERATOME SYSTEM | Insight Technologies Instruments, LLC | 1998.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K902857 | VISI-DRAPE OPHTHALMIC DRAPES | Visitec Co. | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K781412 | OSCILLATING KNIFE AND ACCESSORIES | Codman & Shurtleff, Inc. | 1978.10.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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