Blade, Keratome, Reprocessed（NKY）

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分類情報

Product Code	NKY
デバイス名	Blade, Keratome, Reprocessed
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4370
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	眼科
定義	Blade for keratome to make flap in cornea for LASIK refractive surgery. Same as previously cleared blade for keratomes, product codes HMY and HNO, except this is reprocessed. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用刀	電動式ケラトーム用替刃クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用刀	電動式ケラトームクラスⅡ	4	3	—	—	—	—
3	医療用絞断器	再使用可能なデルマトーム用刃クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
4	医療用刀	水噴射式ケラトームクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用刀	手動式ケラトームクラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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