医療機器一般的名称

再使用可能なデルマトーム用刃

基本情報

類別コード器46

類別名称医療用絞断器

中分類名切断、絞断及び切削器具

コード37472000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール6-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G9

デルマトームに取り付ける様々なサイズの刃で、皮膚グラフト採取用の切刃となるものをいう。滅菌後再使用することができ、通常、間隔を置いて刃先を尖鋭化する必要がある。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ブレード	株式会社河野製作所	届出品目	2011/06	12B1X00005000029

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GFD	Dermatome デルマトーム	I	一般・形成外科	12	—	8,155	22 件
2	NKY	Blade, Keratome, Reprocessed	I	眼科	—	—	—	—
3	MDD	Device, Dermal Replacement 真皮代替機器	III	—	—	46	187	3 件
4	QYK	Semi-Automated Autologous Skin Graft Harvesting And Application Device 半自動式自家皮膚採取移植装置	II	一般・形成外科	1	—	—	—
5	LMH	Implant, Dermal, For Aesthetic Use 美容用皮内インプラント	III	—	—	1,052	22,702	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	切断、絞断及び切削器具	ワイヤカッタ(Ⅰ)	71	43	0.71 億円/年	-4.4%	2 万円/個	85.4%
2	切断、絞断及び切削器具	単回使用デルマトーム用刃(Ⅱ)	8	6	0.66 億円/年	+63.0%	316 円/個	98.5%
3	切断、絞断及び切削器具	デルマトーム(Ⅰ)	5	4	0.24 億円/年	-84.5%	70.25 万円/個	64.3%
4	切断、絞断及び切削器具	アデノトーム(Ⅰ)	5	4	0.05 億円/年	-38.6%	7 万円/個	100.0%
5	切断、絞断及び切削器具	絞断器(Ⅰ)	10	6	0.01 億円/年	+52.9%	1.6 万円/個	100.0%
6	切断、絞断及び切削器具	血管手術用ストリッパ(Ⅰ)	15	12	0 億円/年	-33.3%	2500 円/個	0.0%
7	切断、絞断及び切削器具	つち骨カッタ(Ⅰ)	2	2
8	切断、絞断及び切削器具	眼科用スネア(Ⅰ)
9	切断、絞断及び切削器具	扁桃切除刀(Ⅰ)	6	5
10	切断、絞断及び切削器具	単回使用眼科用スネア(Ⅱ)
11	切断、絞断及び切削器具	手術用ギロチン(Ⅰ)	1	1
12	切断、絞断及び切削器具	空気圧式ギプスカッタ(Ⅰ)
13	切断、絞断及び切削器具	ガス圧式デルマトーム(Ⅰ)	1	1
14	切断、絞断及び切削器具	手動式デルマトーム(Ⅰ)	4	4
15	切断、絞断及び切削器具	再使用可能な切除用刃(Ⅰ)	2	2
16	切断、絞断及び切削器具	単回使用血管手術用ストリッパ(Ⅱ)	4	2
17	切断、絞断及び切削器具	電動式角膜バー(Ⅱ)	2	3

再使用可能なデルマトーム用刃をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。