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Implant, Dermal, For Aesthetic Use（LMH）
美容用皮内インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.02.19
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分類情報
| Product Code | LMH |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Dermal, For Aesthetic Use 美容用皮内インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、しわやしわの改善などの美容目的で皮膚の真皮層に埋め込まれるインプラントです。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を実証するデータに基づく市販前承認（PMA）を経て初めて販売が認められる、最も規制の厳しい区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認が22件、一部変更承認が約1,000件累計しており、510(k)による届出はありません。不具合報告は累計約22,500件で、そのうち直近5年でも約7,700件が報告されており、傷害報告が大半を占め、死亡報告も14件含まれています。主な問題としては、不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、適応外使用（Off-Label Use）、使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計7件で、うちクラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収は2018年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用インプラントフィクスチャクラスⅢ | 65 | 20 | 156.6 億円/年 | +4.0% | 4.09 万円/個 | 24.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1146-2020 LMH | クラス II | 2018.11.15 | Prollenium Medical Technologies Inc. | Labeling error. The product is labeled with an 18 month expiration date, however the product is approved for 12 months. | 終了 |
| Z-2607-2016 LMH | クラス II | 2016.05.20 | Merz North America, Inc. | Complaints reported of Radiesse (+) unable to be expelled from the syringe and/or needle. | 終了 |
| Z-0366-2016 LMH | クラス II | 2015.10.26 | Merz North America, Inc. | The expiration date encoded in the UDI barcode on the label on the product carton and the peelable patient identification label is incorrect. | 終了 |
| Z-1353-2015 LMH | クラス II | 2015.02.26 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | Several shipments of Vitagel product (a surgical hemostat) required to be stored at 2 -8 degrees Celsius (C) were not delivered to customers within the validated delivery time. | 終了 |
| Z-2135-2014 LMH | クラス I（最重篤） | 2013.08.07 | Enhancement Medical, LLC | Manufacturer made a change in the production process that resulted in a change in final gel weight. RECALL EXPANDED 7/8/2014 Firm expanded their recall to include all lots of product. | 終了 |
| Z-2221-2011 LMH | － | － | － | － | － |
| Z-0145-2012 LMH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1,052 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P110033/S091 | Juvéderm Voluma XC, Vollure XC, Volbella XC, Volux XC, Skinvive | Allergan | 2026.08.11 |
| P050047/S098 | Ultra, Ultra XC, Ultra Plus XC | Allergan | 2026.08.11 |
| P020012/S051 | SANAE® | Tiger Aesthetics Medical, LLC | 2026.08.07 |
| P250016/S001 | Belotero® Intense (+) Lidocaine | Merz North America, Inc. | 2026.08.05 |
| P250016/S002 | Belotero® Intense (+) Lidocaine | Merz North America, Inc. | 2026.07.31 |
| P170002/S055 | RHA® Kiss Volume | Teoxane S.A. | 2026.07.27 |
| P250016 | Belotero® Intense (+) Lidocaine | Merz North America, Inc. | 2026.07.09 |
| P170002/S052 | RHA® Redensity, RHA® Redensity Mepi | Teoxane S.A. | 2026.07.02 |
| P050052/S179 | RADIESSE® Injectable Implant | Merz North America, Inc. | 2026.06.26 |
| P050037/S154 | RADIESSE® Injectable Implant | Merz North America, Inc. | 2026.06.26 |
| P250020/S002 | Belotero Volume (+) Lidocaine Dermal Filler | Merz North America, Inc. | 2026.06.25 |
| P250020/S003 | Belotero Volume (+) Lidocaine | Merz North America, Inc. | 2026.06.23 |
| P030050/S055 | SCULPTRA® (injectable poly-L Lactic acid) | Q-Med AB | 2026.06.22 |
| P250020/S001 | Belotero Volume (+) Lidocaine | Merz North America, Inc. | 2026.06.17 |
| P250021 | saypha® ChiQ | Croma-Pharma GmbH | 2026.06.12 |
| P110033/S099 | SKINVIVE by JUVEDERM® | Allergan | 2026.06.11 |
| P250020 | Belotero Volume (+) Lidocaine | Merz North America, Inc. | 2026.05.19 |
| P140029/S057 | Restylane® Contour | Q-Med AB | 2026.05.15 |
| P050052/S178 | RADIESSE® Injectable Implant, RADIESSE® Hands | Merz North America, Inc. | 2026.05.14 |
| P050037/S153 | RADIESSE® Injectable Implant | Merz North America, Inc. | 2026.05.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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