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Dermatome（GFD）
デルマトーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2025.12.24
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8,195 件
分類情報
| Product Code | GFD |
|---|---|
| デバイス名 | Dermatome デルマトーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは危険性が低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分に該当します。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計約10件で、参入企業は12社に上りますが、直近5年間の届出はなく、PMAの実績も確認されていません。不具合報告は累計約8,100件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は1件、傷害報告は約1,600件となっています。主な問題としてFailure to Cut（切断不良）、Unstable（不安定）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、大半がクラスIIに区分され、直近5年間では3件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,434 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,245 | 27 件 |
| 4 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,859 | 10 件 |
| 5 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,883 | 19 件 |
| 6 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 7 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,112 | 13 件 |
| 8 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 690 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用絞断器 | デルマトームクラスⅠ | 5 | 4 | 0.24 億円/年 | -84.5% | 70.25 万円/個 | 64.3% |
| 2 | 電気手術器 | 電動式植皮刀クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用絞断器 | 再使用可能なデルマトーム用刃クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用絞断器 | 手動式デルマトームクラスⅠ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用絞断器 | ガス圧式デルマトームクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0925-2026 GFD | クラス II | 2025.11.24 | Zimmer Surgical Inc | The devices may have a misaligned thickness control bar. | 対応中 |
| Z-0924-2026 GFD | クラス II | 2025.11.24 | Zimmer Surgical Inc | The devices may have a misaligned thickness control bar. | 対応中 |
| Z-0069-2024 GFD | クラス II | 2023.09.05 | Zimmer Surgical Inc | Skin grafts thin and non-uniform when using the affected blades. The issue would be identified at the time of use and may result in the need for additional harvests to adequately cover the area | 対応中 |
| Z-2955-2020 GFD | クラス II | 2020.08.04 | Integra LifeSciences Corp. | lntegra LifeSciences has identified through a number of complaints that the handpiece cable melts following sterilization. | 終了 |
| Z-2954-2020 GFD | クラス II | 2020.08.04 | Integra LifeSciences Corp. | lntegra LifeSciences has identified through a number of complaints that the handpiece cable melts following sterilization. | 終了 |
| Z-2953-2020 GFD | クラス II | 2020.08.04 | Integra LifeSciences Corp. | lntegra LifeSciences has identified through a number of complaints that the handpiece cable melts following sterilization. | 終了 |
| Z-2602-2018 GFD | クラス II | 2018.06.08 | Zimmer Surgical Inc | Devices may have a loose control bar, which could compromise the ability to control the thickness of the graft. Devices could also have a loose width plate that if undetected, could result in an imperfect, yet still usable graft. Potential risks include harvesting a skin graft of a thickness much greater than intended, described as patient gouged, minor delay of surgery, and sub-optimal (but usable) graft. | 終了 |
| Z-2291-2018 GFD | クラス II | 2018.04.17 | Exsurco Medical | Improper installation of hand piece may result in a weakening of the internal hose connection which can cause loss of pressure to the device or a hose burst. | 終了 |
| Z-2340-2016 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | The surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time | 終了 |
| Z-2339-2016 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | The surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time | 終了 |
| Z-2338-2016 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | The surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time | 終了 |
| Z-2337-2016 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | The surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time | 終了 |
| Z-2336-2016 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | The surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time | 終了 |
| Z-2335-2016 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | The surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time | 終了 |
| Z-2334-2016 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | The surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time | 終了 |
| Z-0368-2017 GFD | クラス II | 2016.07.04 | Zimmer Surgical Inc | Zimmer Biomet Surgical has received product complaints reporting that the surface coating applied to the device is blistering, peeling and discoloring after usage over time (see Image 1). There have been no injuries associated with the reported complaints. In addition, an independent assessment determined that the blistering, peeling and potentially flaking of the surface coating is not expected to result in any long range health consequences. Given that the frequency of this surface coating condition can worsen with age, Zimmer Biomet Surgical is currently making preparations for replacement activities to follow in order to prevent future complaints. This document is provided to alert all users of the potential for the surface coating to exhibit blistering, peeling, and discoloring after usage over time. A separate recall removal notice will be issued to facilities, in phases, with detailed instructions beginning in August 2016. Your sales representatives will be notified when a replacement is ready. Do not return product at this time as part of this action. Image 1. | 終了 |
| Z-0933-2015 GFD | クラス II | 2014.11.19 | KCI USA, INC. | KCI has received reports that, in a small number of cases, the CelluTome Harvester (a component of the CelluTome Epidermal Harvesting System), blades have the potential to drift during shipping and could prematurely protrude into openings of harvester top plate. | 終了 |
| Z-2717-2014 GFD | クラス II | 2014.05.19 | KCI USA, Inc. | Blade can shift during shipping which makes the product ineffective. | 終了 |
| Z-1485-2013 GFD | クラス II | 2013.05.07 | Zimmer Surgical Inc | This removal is in response to complaints alleging that the Zimmer Air Dermatomes and Zimmer Air Dermatome II products would either not operate or operate intermittently. Zimmer's investigation determined that the planetary gear teeth were broken. This may cause a delay or postponement of the surgery or result in a suboptimal graft retrieval with potential of requiring an additional donor site. | 終了 |
| Z-1484-2013 GFD | クラス II | 2013.05.07 | Zimmer Surgical Inc | This removal is in response to complaints alleging that the Zimmer Air Dermatomes and Zimmer Air Dermatome II products would either not operate or operate intermittently. Zimmer's investigation determined that the planetary gear teeth were broken. This may cause a delay or postponement of the surgery or result in a suboptimal graft retrieval with potential of requiring an additional donor site. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K965256 | DMS-1000C DERMOABRADER | Mattioli Engineering, Srl | 1996.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K962371 | DERMTOME BLADE | Dsp Worldwide | 1996.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K945594 | DECA DERMATOME (MICROMOTOR SYSTEM) | Depuy Intl., Ltd. | 1995.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951085 | PADGETT AIR DERMATOME, MODEL A | Padgett Instruments, Inc. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K940208 | AESCULAP ACCU-DERMATOME | Aesculap, Inc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K862669 | ACTIVATED PARTIAL THROMBOPLASTIN TIME TEST | U. S. Diagnostics, Inc. | 1986.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K861285 | SKIN MESH DEVICE | Precision Modified Devices | 1986.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K861138 | MASH DERMATOME | Mecron Medical Products, Inc. | 1986.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K860925 | DERMASPANDERE | Mri Ventures, Inc. | 1986.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K842702 | ROSENBERG SKIN GRAFTING KNIVES | Downs Surgical , Ltd. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830993 | AMPLIGREFFE | Prothia USA, Inc. | 1983.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792332 | DAVOL/SIMON DERMATOME | Davol, Inc. | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。