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Bur, Surgical, General & Plastic Surgery（GFF）
外科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2021.03.31
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分類情報
| Product Code | GFF |
|---|---|
| デバイス名 | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、一般的・形成外科領域で使用される外科用バーです。クラスIの医療機器は疾病リスクが低いとされ、多くの場合、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除として扱われます。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で参入企業は13社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1998年7月です。不具合報告は累計約2,100件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害は約170件で、主な問題としてBreak（破損）、Material Fragmentation（材料の破片化）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計13件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが10件、クラスIIIは0件、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2021年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,434 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,245 | 27 件 |
| 4 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,859 | 10 件 |
| 5 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,883 | 19 件 |
| 6 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 7 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,195 | 22 件 |
| 8 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 690 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用プラスチックバークラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | 汎用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 17 | 13 | 6.8 億円/年 | -71.6% | 5.59 万円/個 | 1.1% |
| 4 | 医療用鏡 | 軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1283-2021 GFF | クラス II | 2021.02.09 | In2Bones, SAS | This Field Action is being conducted following identification of manufacturing non-conformity of some batches of Shannon burrs diameter 2.0mm length 20mm, possibly causing the breakage of the burr during use. | 終了 |
| Z-0591-2020 GFF | クラス II | 2019.10.18 | Brasseler USA I Lp | One lot of 3.5 mm twist drills were incorrectly laser etched as 2.5 mm the shaft of the device. | 終了 |
| Z-1206-2019 GFF | クラス II | 2019.01.14 | Arthrex, Inc. | Devices may generate excessive heat during use. | 終了 |
| Z-0568-2020 GFF | クラス II | 2016.11.08 | Wright Medical Technology, Inc. | The firm discovered a lack of adequate documentation confirming sterility on certain products. | 終了 |
| Z-1940-2017 GFF | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1842-2016 GFF | クラス II | 2015.12.21 | ConMed Corporation | Metal shavings released from burs during use are due to contact between the bur and the hood of the PreBent Bur assembly. During the manufacturing process an assembly error occurred which caused inadvertent mixing of two sizes of bearings. | 終了 |
| Z-2247-2015 GFF | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
| Z-1631-2013 GFF | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-0632-2014 GFF | クラス II | 2012.06.11 | The Anspach Effort, Inc. | Anspach was contacted by a hospital to inform Anspach that a Blackmax motor had been used in a case where the patient was diagnosed with Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD). | 終了 |
| Z-0830-2014 GFF | クラス II | 2011.03.31 | The Anspach Effort, Inc. | Cutter was longer than was stated on the label | 終了 |
| Z-0953-04 GFF | － | － | － | － | － |
| Z-0711-2008 GFF | － | － | － | － | － |
| Z-0550-2009 GFF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974025 | ANSPACH SHIELDED ATTACHMENT | The Anspach Effort, Inc. | 1998.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K950449 | SURGICAL BUR | Transidyne General Corp. | 1995.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K943758 | SURGICAL BUR | Komet Medical | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K934583 | BURRS | American Medical Specialties, Inc. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K894438 | MICRO-AIRE CUTTERS FOR MIDAS-REX INSTRUMENTS | Micro-Aire Surgical Instruments, Inc. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890090 | DANEK IRRIGATING BURR (DIB) SET | Danek Medical, Inc. | 1989.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883255 | KOMET SURGICAL BUR | Komet Medical, Div. of Brasseler USA I, L.P. | 1988.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880859 | SURGICAL BURS | New England Surgical Instrument Corp. | 1988.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K880706 | SURGICAL BURS | Nuell Air Equipment & Hospital Supplies, Inc. | 1988.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872475 | SURGICAL BUR | Tava Surgical Instruments | 1987.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862852 | MICRO-AIRE REPLACE OTOLOGY BURS/ZIM HALL SUR INSTR | Micro-Aire Surgical Instruments, Inc. | 1986.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K853658 | BURS FOR MICRO SURGICAL DRILL SYSTEM | Acumed Instruments Corp. | 1985.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K850497 | MICRO-AIRE GENERIC BURS & DRILLS | Micro-Aire Surgical Instruments, Inc. | 1985.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841298 | HOLE CHAMFERING DEVICE | Techmedica, Inc. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821485 | DERMABRADERS | Spire Medical, Inc. | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820281 | MICRO-AIRE REPLACEMENT DRILL BURS | Micro-Aire Surgical Instruments, Inc. | 1982.02.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。