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Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered（GET）
空気圧式手術用モーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
54 件
直近 2023.04.26
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分類情報
| Product Code | GET |
|---|---|
| デバイス名 | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は外科手術で使用する器具を駆動するための空気圧式モーターです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約20件、参入企業数は14社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約1,000件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は1件、傷害報告は約60件です。主な問題としてはFailure to Align（位置合わせ不良）、Difficult to Open or Close（開閉困難）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIIが5件、直近5年では1件（2023年2月開始）が記録されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,262 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,193 | 27 件 |
| 4 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,858 | 10 件 |
| 5 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,861 | 19 件 |
| 6 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,109 | 13 件 |
| 7 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,121 | 22 件 |
| 8 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 683 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルモータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | エア式骨手術器械クラスⅠ | 46 | 22 | 2.5 億円/年 | +19.8% | 14.82 万円/個 | 44.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 107.3 億円/年 | +23.0% | 15.74 万円/個 | 84.3% |
| 4 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用絞断器 | 空気圧式ギプスカッタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 54 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1391-2023 GET | クラス II | 2023.02.14 | Pro-Dex Inc | Incorrect Unique Device Identifier/GTIN code was used on product. | 対応中 |
| Z-1957-2017 GET | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1939-2017 GET | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1834-2016 GET | クラス II | 2016.03.11 | MicroAire Surgical Instruments, LLC | MicroAire discovered that 20 suspect Impactor instruments ( MicroAire Pneumatic Impactor) were shipped to end users and were missing the lock and unlock symbol markings on them. | 終了 |
| Z-0623-2014 GET | クラス II | 2013.12.09 | Aesculap, Inc. | Certain lots of the Aesculap Hi Line XXS handpiece (part # GB790R) were recalled due to a possible failure of the handpiece. | 終了 |
| Z-1574-05 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0441-05 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0406-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0405-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0404-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0403-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0402-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0401-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0400-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0399-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0398-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0397-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0396-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0395-2009 GET | － | － | － | － | － |
| Z-0394-2009 GET | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960473 | AESCULAP POWER SYSTEM HANDPIECE | Aesculap, Inc. | 1996.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K955174 | SODEM HIGH SPEED SYSTEM FOR NEUROSURGERY & MEDIAN STYERNOTOMY | Sodem Diffusion SA | 1996.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K942987 | NUCLEOTOME L KIT | Surgical Dynamics, Inc. | 1995.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954076 | MIDAS REX DRILL ATTACHMENTS & TWIST DRILLS | Midas Rex Pneumatic Tools, Inc. | 1995.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K953433 | MIDAS REX TELESCOPING SYSTEM | Midas Rex Pneumatic Tools, Inc. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K953432 | ROTATING, FIXED FOOTED, FIXED SHIELD ATTACHMENTS, DISSECTING TOOLS | Midas Rex Pneumatic Tools, Inc. | 1995.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K952463 | GS & GS20 SURGICAL TOOL SYSTEM | Midas Rex Pneumatic Tools, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K952300 | MIDAS REX MOTORS (MIDAS I, II & CONVERTIBLE MODELS) | Midas Rex Pneumatic Tools, Inc. | 1995.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K914753 | AUTO SUTURE(R) ARTICULATING ENDOSCOPIC CLAMP | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1992.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K910071 | PORTA GAS COMPRESSED GAS CYLINDER CART | Sen Tech Medical Corp. | 1991.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904578 | MODIFICATION AUTO SUTURE(R) ENDOSCOPIC CLAMP | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1990.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K885066 | HEMATOME SYSTEM | Surgical Dynamics, Inc. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K872951 | AMERICAN BRAIN RETRACTOR COVER | American Silk Sutures, Inc. | 1987.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863447 | STRYKER ORTHOPOWER 90 & ORTHOPOWER 90 SYSTEM II | Stryker Corp. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K843498 | BIPOLAR SUCTION ELECTRODE | Eder Instrument Co, Inc. | 1984.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840370 | SURG-A-STAT VASECTOMY TIP | Suncoast Medical Manufacturers, Inc. | 1984.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K833187 | HALL OSTEON | Amsco Co. | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832188 | HALL RECIPROCATOR | Amsco Co. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K832187 | HALL OSCILLATOR | Amsco Co. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K832186 | HALL DRILL/REAMER | Amsco Co. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。