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Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment（HSZ）
空気動力式整形外科手術器械及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.13
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分類情報
| Product Code | HSZ |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は空気圧を動力源とする整形外科手術用器械及びその付属品・アタッチメントです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約60件で、参入企業数は約35社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年7月となっています。不具合報告は累計約1,100件で、大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告も約40件含まれる一方、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBreak、Failure to Cut、Entrapment of Deviceが挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの重篤な回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年1月に開始され、主な根本原因としてProcess control、Component design/selection、Labeling Change Controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,434 | 101 件 |
| 2 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,245 | 27 件 |
| 3 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,859 | 10 件 |
| 4 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,883 | 19 件 |
| 5 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 6 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,112 | 13 件 |
| 7 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,195 | 22 件 |
| 8 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 690 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | エア式骨手術器械クラスⅠ | 46 | 22 | 1.99 億円/年 | +13.8% | 15.53 万円/個 | 50.4% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 44.36 億円/年 | -22.4% | 28.79 万円/個 | 6.5% |
| 4 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1236-2024 HSZ | クラス II | 2024.01.24 | Synthes (USA) Products LLC | Products not sterilized, sterility cannot be confirmed | 対応中 |
| Z-1235-2024 HSZ | クラス II | 2024.01.24 | Synthes (USA) Products LLC | Products not sterilized, sterility cannot be confirmed | 対応中 |
| Z-1941-2017 HSZ | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1983-2014 HSZ | クラス II | 2014.05.08 | The Anspach Effort, Inc. | Several attachments and handpieces failed to meet the expected sterility assurance level (SAL) when sterilized by the method that is specified in the current Directions for Use (DFU) provided with the device. | 終了 |
| Z-0654-2014 HSZ | クラス II | 2013.04.25 | The Anspach Effort, Inc. | The firm Anspach Effort of Palm Beach Gardens, FL initiated a voluntary removal of the Pneumatic Drill System, including the motor hand-piece, Auto Lube foot control, without a pressure relief valve (PRV) due to the hand piece's outer hose can rupture without warning if the air flow is blocked during use.. | 終了 |
| Z-0199-2014 HSZ | クラス II | 2011.05.06 | The Anspach Effort, Inc. | Anspach Effort, Inc. Palm Beach Gardens, FL initiated a correction of its medical Device labeling for its Pneumatic Systems Operating Manual, Cutting Burr Chart and Product Catalog due to a recent review of their regulations and compliance requirements that determined the claim that the device is capable of dissection of biometals, bioplastics and cement has been verified, but is is not part of th | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K991588 | EMS SWISS ORTHOCLAST | (Ems Sa) Electro Medical Systems | 1999.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K972860 | CURVTEK TSR SYSTEM | Biolectron, Inc. | 1997.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970345 | ALIGNMENT INSTRUMENT | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1997.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K955084 | ASPACH 65,000 (MODIFICATION) | The Anspach Effort, Inc. | 1996.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K954080 | SODEM HIGH SPEED SYSTEM | Sodem Diffusion SA | 1995.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K944590 | ETHICON DRILL BIT AND DRILL GUIDE | ETHICON, Inc. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934336 | SPINALPLANE | Synvasive Technology, Inc. | 1995.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K940276 | FILTER, DIFFUSER | Anspach Mfg., Inc. | 1994.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942760 | PNEUMATIC WIRE TENSIONER | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1994.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K941681 | ARTHREX CIRCULAR HARVESTING SAW | Arthrex, Inc. | 1994.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K935367 | TAVA WIRE-DRIVER | Tava Surgical Instruments | 1994.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K934431 | PNEUMATIC WIRE TENSIONER | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1994.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K930785 | THE DE SOUTTER M182 DRILL | De Soutter Medical, Ltd. | 1993.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K930784 | THE DE SOUTTER M193 REAMER | De Soutter Medical, Ltd. | 1993.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K926547 | MEDNEXT 1000 BONE DISSECTING SYSTEM | Mednext, Inc. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K922661 | HHI PNEUMATIC ROTARY DRILL | H&H Instruments | 1992.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K915139 | MODEL 2250-000 ZIMMER STYLE SAGITTAL SAW MODULE | Micro Surgical Instruments Corp. | 1992.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K914845 | M170 PNEUMATICALLY OPERATED OSCILLATING SAW | Desutter Medical , Ltd. | 1992.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K913629 | JOHNSON AND JOHNSON POWER SYSTEM | Johnson & Johnson Orthopaedics, Inc. | 1991.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K913559 | OSTEO COMPLETE PNEUMATIC DRILL-OSCILAIR | Osteo AG | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。