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Bit, Surgical（GFG）
手術用ビット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2017.04.26
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分類情報
| Product Code | GFG |
|---|---|
| デバイス名 | Bit, Surgical 手術用ビット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、一般的に人体へのリスクが低い医療機器として位置づけられています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、本品も届出免除（510(k) Exempt）とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約3件、参入企業3社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1994年4月、PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約670件で、大半が不具合(Malfunction)であり、傷害報告が約130件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてBreak/Fracture/Material Fragmentationが挙げられています。回収は累計約20件で、大半がクラスIIであり、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収開始は2017年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,434 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,245 | 27 件 |
| 4 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,859 | 10 件 |
| 5 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,883 | 19 件 |
| 6 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 7 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,112 | 13 件 |
| 8 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,195 | 22 件 |
| 9 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 10 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 11 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 12 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルビットガイドクラスⅠ | 62 | 24 | 0.11 億円/年 | -88.2% | 4.52 万円/個 | 39.3% |
| 2 | 整形用機械器具 | 手術用クラウンドリルビットクラスⅠ | 18 | 11 | 0.1 億円/年 | +48.1% | 1.24 万円/個 | 10.1% |
| 3 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルビットクラスⅠ | 298 | 85 | 13.34 億円/年 | +1.4% | 8,601 円/個 | 50.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 手術用レンチクラスⅠ | 48 | 19 | 0.36 億円/年 | +43.2% | 2.29 万円/個 | 83.2% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1851-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1850-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1849-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1848-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1847-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1846-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1845-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1844-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1843-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1842-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1841-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1840-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1839-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1838-2017 GFG | クラス II | 2017.03.15 | Smith & Nephew, Inc. | Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming | 終了 |
| Z-1669-2014 GFG | クラス II | 2014.04.29 | Synthes, Inc. | Certain lots of the ProDisc-C 2.0mm Milling Bits have an increased potential to break during use. | 終了 |
| Z-0329-06 GFG | － | － | － | － | － |
| Z-0091-06 GFG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。