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Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered（GEY）
交流電源式手術器械用モーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
27 件
直近 2023.07.12
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分類情報
| Product Code | GEY |
|---|---|
| デバイス名 | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は交流電源を用いて外科用器械を駆動するモーターです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される医療機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件、参入企業は28社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年5月です。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約18,100件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害は121件で、主な問題としてPhysical Resistance/Sticking（物理的抵抗・固着）、Complete Loss of Power（完全な出力停止）、Excessive Heating（過度の発熱）が挙げられています。回収は累計27件で、クラスIIが22件、クラスIIIが2件、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件（2023年2月開始）が発生しています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,262 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,858 | 10 件 |
| 4 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,861 | 19 件 |
| 5 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 6 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,109 | 13 件 |
| 7 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,121 | 22 件 |
| 8 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 683 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルモータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 107.3 億円/年 | +23.0% | 15.74 万円/個 | 84.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2098-2023 GEY | クラス II | 2023.02.15 | Pro-Dex Inc | Battery packs used in surgical procedures where a surgeon uses a powered screwdriver and a right-angle attachment have switched manufacturing and expiration dates on sterile pouch labels, so batteries will appear to be prematurely expired. | 対応中 |
| Z-2340-2019 GEY | クラス II | 2018.09.25 | Pro-Dex Inc | Visual particulates within a battery Tyvek pouch. The battery is provided sterile for use with surgical drivers. | 終了 |
| Z-2089-2017 GEY | クラス II | 2017.03.28 | Aesculap Implant Systems LLC | Diamond particulates may break off the burr and fall into the surgical site. If the particles are not detected and are not removed from the surgical site a foreign body reaction may occur. These particulates could also lead to mechanically induced soft tissue damage. | 終了 |
| Z-2088-2017 GEY | クラス II | 2017.03.28 | Aesculap Implant Systems LLC | Diamond particulates may break off the burr and fall into the surgical site. If the particles are not detected and are not removed from the surgical site a foreign body reaction may occur. These particulates could also lead to mechanically induced soft tissue damage. | 終了 |
| Z-2087-2017 GEY | クラス II | 2017.03.28 | Aesculap Implant Systems LLC | Diamond particulates may break off the burr and fall into the surgical site. If the particles are not detected and are not removed from the surgical site a foreign body reaction may occur. These particulates could also lead to mechanically induced soft tissue damage. | 終了 |
| Z-1956-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1955-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1949-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1948-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1938-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1937-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1936-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1935-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1934-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1933-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1932-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1931-2017 GEY | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2767-2015 GEY | クラス II | 2015.07.29 | Nico Corp. | Two cables within the console were inadvertently twisted during manufacturing. The individual wires within the cables may break and/or contact one another where the cables terminate into two connectors. When these wires break or contact one another (i.e., short), various types of malfunction may occur with the console. One type of malfunction may result in unexpected aspiration increase. | 終了 |
| Z-2045-2016 GEY | クラス II | 2014.02.24 | Nico Corp. | This recall has been initiated due to a defective component within the handpiece which will cause the handpiece to fail. The failure will result in the inability to cut tissue with the handpiece, rendering it non-functional. Should this failure occur, a replacement Myriad handpiece will be required. If a replacement handpiece is not available, alternate instrumentation for tissue removal will be necessary. | 終了 |
| Z-1129-2014 GEY | クラス II | 2013.02.18 | MEDICAMAT S.A. | Medicamat is initiating a field correction due to misbranded marketing literature for the Punch Hair Matic SAFER. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050519 | ADVANCED TURBO DRIVE SYSTEM | Linvatec Corp. | 2005.05.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K020621 | ARTHROCARE CONTROLLER; ARTHROCARE CABLE; FOOT CONTROL; POWER CORD; WANDS | Arthrocare Corp. | 2002.03.28 | 特別（Special） | |
| 3 | K012738 | SYMPHONY GRAFT DELIVERY SYSTEM (GDS) | Depuyacromed | 2001.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K972308 | MEDNEXT 1000 DRILL | Mednext, Inc. | 1997.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K971941 | AQUA SPRAY | Boyd Industries, Inc. | 1997.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K971782 | BONE AND MARROW COLLECTION SYSTEM KIT | Biomedical Ent., Inc. | 1997.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K971268 | BONE & MARROW CLLECTION SYSTEM | Biomedical International Corp. | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K964252 | ORTHOCHUCK | Buckman Co., Inc. | 1997.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K970530 | ANSPACH LUBRICATING SYSTEM II | The Anspach Effort, Inc. | 1997.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K964073 | BME BONE DRILL BITS | Biomedical Ent., Inc. | 1996.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K962789 | SURGICAL KIT-ACUFEX MOSAICPLASTY SYSTEM | Smith & Nephew Endoscopy, Inc. | 1996.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K961901 | BONE & MARROW COLLECTION SYSTEM | Biomedical Ent., Inc. | 1996.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K954470 | SURGIMOTOR | W.O.M. World of Medicine GmbH | 1995.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K951773 | PODOSPRAY DRILL SYSTEM | Darco Intl., Inc. | 1995.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K952008 | KARL STORZ DRILL | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K951118 | 3M MAXI-DRIVER II ELECTRIC SYSTEM | 3M Company | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K940535 | AUTO LUBE SYSTEM | The Anspach Effort, Inc. | 1994.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K934172 | ACRO-POLY, INC. HANDPIECE/ANGLEHEAD ACCESSORIES FOR SURGICAL INSTUMENTS | Acro-Poly, Inc. | 1993.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K932700 | CUTO(TM) TISSUE MORCELLATION SYSTEM | Linvatec Corp. | 1993.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K925360 | ES-100 POWER SYSTEM, ES-100 SERIES | Elekta Instruments, Inc. | 1993.09.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。