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Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment（KIJ）
直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KIJ |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、直流電源で駆動するモーターを用いた整形外科手術用器械、及びその付属品・取付具です。米国では21 CFR 878.4820に基づきクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、21社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年12月です。不具合報告は累計約2,900件で、大半がMalfunction（不具合）で占められ、死亡2件、傷害は約80件報告されており、主な問題としてDevice-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Unintended Movement（意図しない動作）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計10件確認されていますが、直近5年間の実施はなく、重篤度別の内訳は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,262 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,193 | 27 件 |
| 4 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,861 | 19 件 |
| 5 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 6 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,109 | 13 件 |
| 7 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,121 | 22 件 |
| 8 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 683 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルモータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 107.3 億円/年 | +23.0% | 15.74 万円/個 | 84.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 43.7 億円/年 | -27.8% | 29.24 万円/個 | 5.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163308 | SMARTO | Jeil Medical Corporation | 2016.12.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K112599 | INSURGICAL SINGLE USE POWER EQUIPMENT | Insurgical, LLC | 2012.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K101563 | SMARTO | Jeil Medical Corporation | 2010.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K972367 | STRYKER SYSTEM 4000 HEAVY DUTY BATTERY POWERED EQUIPMENT | Stryker Instruments | 1997.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K970378 | STRYKER 2115 REPLACEMENT BATTERY (2115) | Implant Resource, Inc. | 1997.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K960711 | ACUMED BONE GRAFT SYSTEM | Acu Med, Inc. | 1996.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951450 | SYSTEM 2000 REPLACEMENT BATTERY, SYSTEM 2000-EXTENDED RUN REPLACEMENT BATTERY | Strenumed, Inc. | 1995.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K944488 | S & S ORTHOPEDIC WIRE DRIVER 701 | S & S Orthopedic , Ltd. | 1995.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K941285 | ARTHREX GRAFT HARVESTING KIT | Arthrex, Inc. | 1994.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K933101 | THE OSTEOMED B POWER SYSTEM AND ACCESSORIES | Osteomed Corp. | 1994.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K933337 | R AND D BATTERY REPLACEMENT | R & D Batteries, Inc. | 1994.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K931395 | SERIES 5000 BATTERY POWERED INSTRUMENT SYSTEM | Micro Surgical Instruments Corp. | 1994.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K932307 | 3M MAXI-DRIVER II DBATTERY POWERED SYSTEM | 3M Health Care, Ltd. | 1994.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K884839 | MODIFIED SAW BLADES TO THE SAGITAL SAW | Dyonics, Inc. | 1988.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K873766 | STERNAL POWER AWL | Bowen & Company, Inc. | 1988.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864137 | LYPHOCHEK IMMUNOASSAY SERUM CONTROL LEVEL I,II,III | Bio-Rad | 1986.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K850789 | FLUTED SUCTION MENISCAL CUTTER | T. Korossurgical Instruments Corp. | 1985.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K844163 | EZ 502 | Aeg Power Tool Corp. | 1985.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K844162 | EZ 505 | Aeg Power Tool Corp. | 1985.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K822790 | MICRO-CRAFT OSCILLATING SAW HANDPIECE | Xomed, Inc. | 1982.10.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。