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Chisel (Osteotome)（KDG）
骨切り用のみ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.03.27
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分類情報
| Product Code | KDG |
|---|---|
| デバイス名 | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDA規制上クラスIに分類されており、一般的および形成外科領域で使用される器具です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目とされています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約10件の届出があり、9社が関与していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、傷害5件、不具合(Malfunction)9件、その他2件が報告されており、死亡例は確認されていません。主な問題としてBreak（破損）が挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2019年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,434 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,245 | 27 件 |
| 4 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,859 | 10 件 |
| 5 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,883 | 19 件 |
| 6 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 7 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,112 | 13 件 |
| 8 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,195 | 22 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 690 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1019-2019 KDG | クラス II | 2019.01.11 | AAP Implantate Ag | There is the potential for the Lambotte chisel to break at the welded piece parts of the chisel body and knocking plate. | 終了 |
| Z-1360-2018 KDG | クラス II | 2018.03.15 | Zimmer GmbH | Product may contain a gap between the handle and metal chisel which can lead to failure to properly disinfect or sterilize between use. | 終了 |
| Z-1920-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1919-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1918-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1917-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1916-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1915-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1914-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1913-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1912-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1911-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1910-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
| Z-1909-2017 KDG | クラス II | 2017.03.30 | Smith & Nephew, Inc. | The stability data does not support the product labeled with a 10-year shelf life. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952678 | STA-CLEAR ALCOHOL-FREE ENDOSCOPIC ANTI-FOG KIT | Avail-Southwest Division | 1995.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K952200 | OMNI-JUG | Waterstone Medical, Inc. | 1995.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894785 | SURGICAL CHISEL/OSTEOTOME | Fdt Precision Machine Co., Inc. | 1989.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K891471 | SIL-MED WASTE FLUID DUMP BAG | Sil-Med Corp. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K872947 | POREX QUALITY PLASTIC SURGERY INSTRUMENTS | Porex Medical | 1987.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872092 | OSTEOTOME SET, HOKE, STRAIGHT, SET OF 5 | Military Engineering, Inc. | 1987.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K842824 | CHERMEL BONE CHISELS | Cher Mel Corp. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K772376 | NEIVERT OSTEOTOME | Edward Weck, Inc. | 1978.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K772374 | SILVER OSTEOTOME | Edward Weck, Inc. | 1978.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K772373 | ANDERSON-NEIVERT OSTEOTOME | Edward Weck, Inc. | 1978.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780135 | CEMENT EXTRACTION INSTRUMENT SET | Orthopedic Equipment Co., Inc. | 1978.01.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。