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Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment（HWE）
交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
101 件
直近 2019.08.07
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50,262 件
分類情報
| Product Code | HWE |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、交流電源で駆動する整形外科手術用モーター及びその付属品・取付具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計76件で、参入企業数は54社、最新の判定は2015-02となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で約50,200件あり、その大半が不具合（Malfunction）で占められ、死亡7件、傷害は約1,150件が報告されています。主な問題としてはPhysical Resistance/Sticking、Complete Loss of Power、Mechanical Jamが挙げられており、直近5年間の報告件数は約15,700件です。回収は累計約100件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが約90件、クラスIIIが1件となっており、最新の回収開始は2018-09で、主な根本原因としてProcess control、Labeling False and Misleading、Device Designが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 2 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,193 | 27 件 |
| 3 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,858 | 10 件 |
| 4 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,861 | 19 件 |
| 5 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 6 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,109 | 13 件 |
| 7 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,121 | 22 件 |
| 8 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 9 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 10 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 11 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
| 12 | GFG | Bit, Surgical 手術用ビット | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 683 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルモータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 107.3 億円/年 | +23.0% | 15.74 万円/個 | 84.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 43.7 億円/年 | -27.8% | 29.24 万円/個 | 5.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 101 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2090-2019 HWE | クラス II | 2018.09.19 | Encore Medical, Lp | Manufacturing error, the drill bit shaft is unable to properly capture the drill bit pin. Failure of the drill bit shaft to capture the drill bit pin could result in the drill bit coming loose which could result in a delay in surgery or adverse patient reaction resulting in a revision surgery. | 対応中 |
| Z-0398-2018 HWE | クラス II | 2017.09.29 | The Anspach Effort, Inc. | This voluntary recall was initiated because a veterinary unit was physically shipped in error to a non-veterinary customer account. | 終了 |
| Z-3203-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3202-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3201-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3200-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3199-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3198-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3197-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3196-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3195-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3194-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3193-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3192-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3191-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3190-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3189-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3188-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3187-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
| Z-3186-2017 HWE | クラス II | 2017.05.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Various trauma and extremity instruments (drill bits and screw taps) were manufactured from raw material with an anomaly. The anomaly may be on or below the surface and can increase the risk of instrument fracture. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 76 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143191 | IntelliSense Drill | Mcginley Innovations | 2015.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102743 | ORTHO SOLUTIONS - STERILE, DRILLS, TAPS, GUIDE PINS & WIRES | Ortho Solutions Limited | 2011.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063688 | SURGICAL IRRIGATION SYSTEM, IRRIGATION TUBE | The Anspach Effort, Inc. | 2007.01.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K050766 | EXPLANT OSTEONECROSIS INTERVENTION IMPLANT REMOVAL SYSTEM | Zimmer Trabecular | 2005.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K043310 | SYNTHES (USA) ELECTRIC PEN DRIVE SYSTEM | Synthes (Usa) | 2005.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K022744 | REPROCESSED USED DISPOSABLE ARTHROSCOPIC BLADES AND BURS | Medical Device Services | 2002.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K012694 | REPROCESSED USED DISPOSABLE ARTHROSCOPIC BLADES AND BURS | Adven Medical | 2002.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K012676 | REPROCESSED USED, DISPOSABLE BLADES, BURS, BITS AND TAPS | Adven Medical | 2002.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K990816 | AVCORE SYSTEM | Modular Cutting Systems, Inc. | 1999.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K973736 | AESCULAP HILAN MOTOR SYSTEM | Aesculap, Inc. | 1997.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K973560 | BONE GRAFT HARVESTER | Ds Mfg., Inc. | 1997.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K972508 | SURGICAL BURS AND SURGICAL DRILL BITS | Synvasive Technology, Inc. | 1997.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K971342 | DISK WHISK CUTTING DEVICE (CONICAL, ELLIPTICAL AND BALL HEAD) | Disk Whisk, Inc. | 1997.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K971544 | SYNTHES (USA) COMPACT AIR DRIVE II (CAD II) | Synthes (Usa) | 1997.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K962087 | SERVOTRONIC EC100 SYSTEM | Medicon, Inc. | 1997.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K970088 | RIWO DRIVE WITH FOOTSWITCH/MOTOR HANDLE, COOMPLETE,6000RPM/3000RPM/ROTARY BLADES AND ABRADERS SEE SECTION 1: | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1997.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K970040 | SPINE-TECH BONE HARVESTER | Spine-Tech, Inc. | 1997.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K970023 | MEDNEXT SURGICAL BUR | Mednext, Inc. | 1997.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K962913 | SYNTHES STERILE DRILL BITS | Synthes (Usa) | 1996.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K962800 | STRYKER UNIVERSAL DRILL ATTACHMENTS & ACCESSORIES | Stryker Instruments | 1996.09.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。