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Device, Dermal Replacement（MDD）
真皮代替機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.09.21
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分類情報
| Product Code | MDD |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Dermal Replacement 真皮代替機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、損傷した真皮組織の代替や再生を目的として使用される医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人体への潜在的リスクが高い機器に適用される区分であることを意味します。クラスIIIの機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、有効性と安全性に関する厳格な科学的データの提出が製造業者に求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)の実績がなく、PMA区分では一部変更承認が約50件申請されており、最新の判定は2016年5月となっています。不具合報告は累計で約190件寄せられており、死亡7件、傷害が約110件、不具合（Malfunction）が約60件と、死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としては劣化（Degraded）、効果不十分（Lack of Effect）、患者・機器相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2016年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 皮膚拡張器クラスⅢ | 4 | 4 | 4.27 億円/年 | -53.4% | 7.37 万円/個 | 8.6% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 瘻孔留置チューブ交換器具クラスⅠ | 9 | 9 | 0.42 億円/年 | +32.4% | 297 円/個 | 99.9% |
| 3 | 医療用絞断器 | 再使用可能なデルマトーム用刃クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用絞断器 | 手動式デルマトームクラスⅠ | 4 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2777-2016 MDD | クラス II | 2016.03.11 | Integra LifeSciences Corporation | Integra's post QA release review of historical product release test results for Meshed IDRT products identified the Peel Strength test average result was incorrectly calculated for a single Lot (Lot 105A00324750). | 終了 |
| Z-2328-2008 MDD | － | － | － | － | － |
| Z-1035-2009 MDD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 46 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900033/S053 | INTEGRA(R) DERMAL REGENERATION TEMPLATE, INTEGRA(R) MESHED DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2016.05.09 |
| P900033/S054 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE - TERMINALLY STERILIZED | Integra Lifesciences Corp. | 2016.05.03 |
| P900033/S051 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2016.03.29 |
| P900033/S042 | INTEGRA(R) DERMAL REGENERATION TEMPLATE,INTEGRA(R) MESHED DERMAL REGENERATION TEMPLATE,OMNIGRAFT (TM) DERMAL REGENERATIO | Integra Lifesciences Corp. | 2016.01.07 |
| P900033/S047 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE, INTEGRA MESHED DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.08.06 |
| P900033/S048 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.06.25 |
| P900033/S046 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.04.22 |
| P900033/S045 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.04.14 |
| P900033/S044 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.04.01 |
| P900033/S043 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.03.04 |
| P900033/S041 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.02.12 |
| P900033/S026 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2015.02.05 |
| P900033/S040 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.10.28 |
| P900033/S039 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.10.22 |
| P900033/S035 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.10.17 |
| P900033/S038 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.10.16 |
| P900033/S037 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.07.03 |
| P900033/S034 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.05.07 |
| P900033/S033 | INTEGRA DERMAL REGENERATION TEMPLATE, INTEGRA MESHED DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.04.07 |
| P900033/S032 | INTEGRA ARTIFICIAL SKIN DERMAL REGENERATION TEMPLATE | Integra Lifesciences Corp. | 2014.03.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。