Evacuator, Bladder, Manually Operated（FFD）

手動式膀胱排液器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	FFD
デバイス名	Evacuator, Bladder, Manually Operated 手動式膀胱排液器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.4370
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、消化器・泌尿器科領域で使用されるものです。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されている点が特徴です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）6件、死亡は0件です。主な問題としてはDevice Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）が挙げられています。回収については累積0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用吸引器	手動式分娩用吸引器クラスⅡ	5	3	2.35 億円/年	-26.8%	5,168 円/個	0.0%
2	呼吸補助器	手動式心臓ポンプ人工蘇生器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	理学診療用器具	手動式心臓ポンプクラスⅢ	4	3	0.47 億円/年	-26.4%	10.89 万円/個	70.1%
4	呼吸補助器	手動式ジェット人工呼吸器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	呼吸補助器	再使用可能な手動式肺人工蘇生器クラスⅢ	21	11	1.38 億円/年	+6.6%	1.01 万円/個	23.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K874410	CUMEVAC	Cumes-Honikman Partnership	1987.12.03	通常（Traditional）	－
2	K760793	ADAPTER FOR ELLIK EVACUATOR	V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp.	1976.10.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。