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System, Evacuator, Fluid（FHF）
体液吸引排出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FHF |
|---|---|
| デバイス名 | System, Evacuator, Fluid 体液吸引排出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4370 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類でクラスIIに区分される医療機器であり、消化器科・泌尿器科領域で使用されるものです。原則としてクラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査対象となりますが、本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計3件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものですが、死亡1件、傷害3件も報告されています。主な問題として、製造・出荷時の汚染(Device Contaminated During Manufacture or Shipping)や包装の破れ・穴(Tear, Rip or Hole in Device Packaging)が挙げられています。回収については、累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4370 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胃内排泄用チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 透析装置用透析液流量計クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 透析装置用透析液量検知器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 液体加温ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。