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Evacuator, Gastro-Urology（KQT）
消化器泌尿器用エバキュエータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.30
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分類情報
| Product Code | KQT |
|---|---|
| デバイス名 | Evacuator, Gastro-Urology 消化器泌尿器用エバキュエータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4370 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、消化器・泌尿器領域で使用される吸引・排出用の器具です。クラスIIの機器は一般に市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）に指定されているため、市販前届出を行わずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の届出が累計約10件（14件）あり、参入企業は約10社（12社）ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAの承認事例はありません。不具合報告は累計約200件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約30件、大半を占める不具合（Malfunction）が約160件となっており、直近5年では約40件の報告があります。主な問題としては体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、製造・輸送中の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、接続外れ（Disconnection）が挙げられています。回収は累計約10件で、そのほとんどがクラスII（11件）であり、クラスIの報告はなく、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4370 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胃内排泄用チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 消化器・泌尿器科用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2146-2025 KQT | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2145-2025 KQT | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2144-2025 KQT | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2143-2025 KQT | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2142-2025 KQT | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2141-2025 KQT | クラス II | 2025.06.18 | Olympus Corporation of the Americas | Discrepancies between sterilization instructions in the Japanese language product package inserts and those published in the manufacturer product Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2558-2014 KQT | クラス II | 2014.08.01 | Civco Medical Instruments Inc | A pinhole leak identified in the packaging of the recalled product potentially could compromise the sterility of the product. | 終了 |
| Z-3179-2011 KQT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964111 | LITHOVAC SUCTION/ASPIRATION PROBE | Electro Medical Systems SA | 1996.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K921451 | EVACUATOR, GASTRO-UROLOGY | Northgate Technologies, Inc. | 1992.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K921088 | EVACUATOR, GASTRO-UROLOGY | Northgate Technologies, Inc. | 1992.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K910728 | CLEANFLOW SYSTEM | Mitron Technologies, Inc. | 1991.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880099 | VAN-TEC BLADDER EVACUATOR | Van-Tec, Inc. | 1988.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K874493 | BELLA - VAC IRRIGATOR | Bel-Can Industries | 1988.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860266 | ELLIK EVACUATOR | R. J. Ltd., Ind. | 1986.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830546 | DOSIMETRIC RELEASE | American Hospital Supply Corp. | 1983.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K811779 | ROSS-EMERSON PUMP, MODEL 55-R | J. H. Emerson Co. | 1981.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810739 | SUCTION WOUND DRAINAGE DEVICE | The Urology Group | 1981.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K801782 | GENERAL PURPOSE IRRIGATING/ASPIR SYR. | The Healthcare Group Laboratories, Inc. | 1980.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K801781 | CATHETER IRRIGATION SYRINGES, #3100,3110 | The Healthcare Group Laboratories, Inc. | 1980.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800397 | ELLIK BLADDER EVACUATOR | Sage Products, Inc. | 1980.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791306 | ELLIK EVACUATOR | Davol, Inc. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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