Osteotome, Manual（GFI）

手動骨切りのみこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

61 件

分類情報

Product Code	GFI
デバイス名	Osteotome, Manual 手動骨切りのみこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDA規制においてクラスIに分類されており、一般的に人体へのリスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象とされています。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は6件、参入企業数は6社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年11月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、内訳は死亡0件、傷害約10件、不具合(Malfunction)が約50件と中心を占めており、直近5年間では約10件、最新の報告月は2026年6月です。主な問題としては材料の破砕・破断(Material Fragmentation/Break)が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,792	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	669	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,640	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,230	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,215	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	866	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	547	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	606	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	969	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,142	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用刀	骨刀クラスⅠ	10	9	0.02 億円/年	0.0%	7.64 万円/千個	11.1%
2	医療用刀	手動式ケラトームクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	整形用機械器具	骨手術用器械クラスⅠ	2,634	122	62.45 億円/年	+51.5%	9,262 円/個	16.9%
4	整形用機械器具	単回使用骨接合用器械クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K933181	VALLEYLAB FORCE GSU HANDSET ADAPTER MODEL #E0500	Valleylab, Inc.	1993.11.02	通常（Traditional）	PDF
2	K932534	ISI FENESTRATED DISSECTING AND GRASPING FORCEPS	Innovative Surgical, Inc.	1993.08.19	通常（Traditional）	－
3	K920001	HEMOLAB SILIMAT REAGENT	Biomerieux Vitek, Inc.	1992.09.25	通常（Traditional）	PDF
4	K891887	OSTEOTOMES, VARIOUS TYPES	Zinnanti Surgical Instruments, Inc.	1989.04.12	通常（Traditional）	－
5	K852541	STORZ ION BOND OSTEOTOMES & RASPS, FAST CU BURS	Storz Instrument Co.	1985.07.11	通常（Traditional）	－
6	K842823	CHERMEL OSTEOTOMES	Cher Mel Corp.	1984.08.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。