医療機器一般的名称

強膜刀

基本情報

類別コード器34

類別名称医療用刀

中分類名切断、絞断及び切削器具

コード13507001

クラス分類Ⅰ

GHTFルール6-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

強膜切開に用いる眼科用手術機器をいう。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

Plug, Scleral LXPクラス II

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

医療用刀一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	切断、絞断及び切削器具	単回使用眼科用ナイフ(Ⅱ)	21	14	73.37 億円/年	+53.3%	64.05 万円/千個	98.2%
2	切断、絞断及び切削器具	単回使用メス(Ⅱ)	31	17	31.31 億円/年	-4.2%	6.64 万円/千個	99.0%
3	切断、絞断及び切削器具	単回使用メス用刃(Ⅱ)	22	13	15.66 億円/年	+0.3%	1.74 万円/千個	96.5%
4	切断、絞断及び切削器具	ナイフハンドル(Ⅰ)	122	75	1.29 億円/年	-11.3%	25.7 万円/千個	12.7%
5	切断、絞断及び切削器具	眼科用ナイフ(Ⅰ)	119	18	0.4 億円/年	+20.0%	39.4 万円/千個	17.6%
6	切断、絞断及び切削器具	メス(Ⅰ)	113	59	0.4 億円/年	+6.7%	3.26 万円/千個	42.3%
7	切断、絞断及び切削器具	歯肉切除メス(Ⅰ)	16	14	0.23 億円/年	+156.3%	3.53 万円/千個	45.6%
8	切断、絞断及び切削器具	靭帯切開刀(Ⅰ)	5	5	0.05 億円/年	0.0%	5.27 万円/千個	95.8%
9	切断、絞断及び切削器具	単回使用手動式角膜トレパン(Ⅱ)	8	6	0.02 億円/年	-9.4%	8769 円/千個	0.0%
10	切断、絞断及び切削器具	骨刀(Ⅰ)	10	9	0.02 億円/年	0.0%	7.64 万円/千個	11.1%
11	切断、絞断及び切削器具	手動式角膜トレパン(Ⅰ)	8	5	0 億円/年	+10050.0%	0 円/千個	0.0%
12	切断、絞断及び切削器具	水晶体嚢切開刀(Ⅰ)	2	2
13	切断、絞断及び切削器具	電動式ケラトーム(Ⅱ)	4	3
14	その他の鋼製器具	眼用スパッド(Ⅰ)	5	2
15	切断、絞断及び切削器具	単回使用アデノトーム用刃(Ⅱ)
16	切断、絞断及び切削器具	電動式ケラトーム用替刃(Ⅱ)
17	切断、絞断及び切削器具	骨カッタ(Ⅱ)
18	切断、絞断及び切削器具	水噴射式ケラトーム(Ⅱ)
19	切断、絞断及び切削器具	耳用ナイフ(Ⅰ)	5	5
20	切断、絞断及び切削器具	骨トレパン(Ⅰ)	1	1
21	切断、絞断及び切削器具	手動式ケラトーム(Ⅰ)
22	切断、絞断及び切削器具	小嚢切除タック(Ⅰ)
23	切断、絞断及び切削器具	単回使用強膜刀(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

強膜刀をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

強膜刀

基本情報

一般的名称定義

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