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Scalpel, One-Piece（GDX）
一体型メス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2018.05.23
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分類情報
| Product Code | GDX |
|---|---|
| デバイス名 | Scalpel, One-Piece 一体型メス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、刃部とハンドル部が一体構造となった外科用メスです。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、リスクが比較的低い医療機器として位置づけられており、市販前届出（510(k)）が免除される区分となっています。 米国市場での動向 本製品は届出免除対象でありながら510(k)実績が累計約30件（26件）確認されており、参入企業数も同数程度となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約130件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約20件です。主な問題としてはUnsealed Device Packaging、Break、Degradedが挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2017年11月で、主な根本原因としてPackaging process control、Packaging、Process controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用刀 | 単回使用メスクラスⅡ | 31 | 17 | 31.43 億円/年 | -4.3% | 6.65 万円/千個 | 99.1% |
| 2 | 医療用刀 | 単回使用メス用刃クラスⅡ | 22 | 13 | 15.22 億円/年 | -7.8% | 1.73 万円/千個 | 97.2% |
| 3 | 整形用品 | 尿瘻用ワンピースバッグクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1892-2018 GDX | クラス II | 2017.11.06 | Southmedic, Inc. | Scalpels lot contains non-sterile products labeled as sterile. | 終了 |
| Z-2800-2015 GDX | クラス II | 2015.08.18 | Zien Medical Technologies, Inc | Cracks were discovered in the PET tray of a small population of sterile product. These cracks create a risk of loss of sterile barrier for the product. Sampling and root cause analysis indicated that the risk could extend throughout the lots manufactured from September 2014-July 2015. This led to the decision to recall the product. | 終了 |
| Z-0891-2013 GDX | クラス II | 2013.02.07 | Myco Medical Supplies Inc | Pouch labeling/printing errors and defective packaging resulting in possible compromised sterility. | 終了 |
| Z-0990-2011 GDX | － | － | － | － | － |
| Z-0989-2011 GDX | － | － | － | － | － |
| Z-0988-2011 GDX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K923689 | SURGISTAR BLADES | Surgistar, Inc. | 1992.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K921167 | ULTRABLADE | Micron Technology, Inc. | 1992.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K914086 | ICAN CYLINDRICAL SPONGES | Icn Pharmaceuticals, Inc. | 1991.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K904505 | CCI CORNEAL SCARIFIER | Buckman Co., Inc. | 1991.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K905380 | 1-CUT ACL GRAFT KNIFE | Depuy, Inc. | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K895682 | VESSEL LOOPS | Applied Medical Technologies | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K893033 | MINI-DIAMOND KNIFE | L.A.B. Instruments | 1989.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880028 | OMED DISPOSABLE SCALPEL | Oxboro Medical Intl., Inc. | 1988.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K871894 | KCK INDUSTRIES' SURGICAL INSTRUMENTS | Kck Industries | 1987.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K863950 | P.S.I.-DISPOSABLE METAL HANDLE SURGEONS SCALPEL | Precision Surgical Industries, Inc. | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863213 | KEISEI SCALPEL (STERILE AND NON-STERILE) | Keisei Medical Industrial Co., Ltd. | 1986.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K854857 | SCALPEL, ONE-PIECE, DISPOSABLE | Medelec Intl. Corp. | 1985.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K853103 | MCKNIFE | Medical Dimensions | 1985.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K851751 | 7-120, 7-130,7-140, 7-150,9-151 TO 168, 9-171 TO 1 | Artiberia | 1985.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K834541 | H.R. JAKOBI SURG. INSTRUMENTS #9-SEC.48 | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K833467 | SURE-CUT | Diverse Technologies, Inc. | 1984.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K830745 | ADT DISPOSABLE SCALPEL W/STAINLESS STEEL | Lab Industries, Inc. | 1983.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K822893 | G.E.V. DISPOSABLE SCALPELS | Ascep, Inc. | 1982.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K822749 | PILLING DIAMOND KNIFE | Narco Scientific | 1982.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820869 | DISPOSABLE #11 SCALPEL BLADE W/SHORT | Van-Tec, Inc. | 1982.05.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。