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Single Use Instrument Tray（OJV）
単回使用器械トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJV |
|---|---|
| デバイス名 | Single Use Instrument Tray 単回使用器械トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIに分類されていますが、通常のクラスI機器とは異なり、市販前届出（510(k)）そのものが免除される取締裁量の対象として扱われています。これは、FDAが定めたコンビニエンスキットに関するガイダンスの基準を満たす場合に限り、規制上の審査を行わずに市販が認められるという特別な取り扱いです。したがって、本製品コードはクラス分類上はクラスIに位置づけられつつも、510(k)による個別審査を経ることなく流通し得る点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。回収は累計約40件で、クラスIIが約7件、クラスIおよびクラスIIIの報告はなく、直近5年間の回収はありません（最新の回収開始は2017年9月で、主な根本原因はPackaging（包装）、Process control（工程管理）、Mixed-up of materials/components（部材の取り違え）です）。不具合報告は累計約6件で、傷害が約2件、Malfunction（不具合）が約4件、死亡の報告はありません（直近5年間の報告は約4件、最新の報告月は2026年3月）。主な問題としてContamination（汚染）、Difficult to Open or Close（開閉困難）、Fracture（破損）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 単回使用脊椎手術用器械クラスⅡ | 66 | 23 | 11.55 億円/年 | +71.7% | 1.28 万円/個 | 1.9% |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用歯科用ファイルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 単回使用骨手術用器械クラスⅡ | 144 | 40 | 32.36 億円/年 | +22.6% | 9,400 円/個 | 24.1% |
| 4 | 整形用機械器具 | 単回使用関節手術用器械クラスⅡ | 89 | 22 | 43.75 億円/年 | +7.3% | 1.87 万円/個 | 1.5% |
| 5 | 整形用機械器具 | 単回使用骨接合用器械クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 38 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1145-2018 OJV | クラス II | 2017.09.20 | Merit Medical Systems, Inc. | 1 Cuff catheters were incorrectly configured and labeled as 2 Cuff product and placed into these dialysis kits. | 終了 |
| Z-1144-2018 OJV | クラス II | 2017.09.20 | Merit Medical Systems, Inc. | 2 Cuff catheters were incorrectly configured and labeled as 1 Cuff product and placed into these dialysis kits. | 終了 |
| Z-0635-2017 OJV | クラス II | 2016.09.23 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. announces a voluntary field action for various Merit Medical Procedure Kits due to a compromised sterile barrier. | 終了 |
| Z-0634-2017 OJV | クラス II | 2016.09.23 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. announces a voluntary field action for various Merit Medical Procedure Kits due to a compromised sterile barrier. | 終了 |
| Z-0633-2017 OJV | クラス II | 2016.09.23 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. announces a voluntary field action for various Merit Medical Procedure Kits due to a compromised sterile barrier. | 終了 |
| Z-0632-2017 OJV | クラス II | 2016.09.23 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. announces a voluntary field action for various Merit Medical Procedure Kits due to a compromised sterile barrier. | 終了 |
| Z-0631-2017 OJV | クラス II | 2016.09.23 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. announces a voluntary field action for various Merit Medical Procedure Kits due to a compromised sterile barrier. | 終了 |
| Z-0246-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0245-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0244-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0243-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0242-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0241-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0240-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0239-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0238-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0237-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0236-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0235-2012 OJV | － | － | － | － | － |
| Z-0234-2012 OJV | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。