医療機器一般的名称

単回使用歯科用ファイル

基本情報

類別コード器49

類別名称医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器

中分類名歯科診療室用機器

コード31878012

クラス分類Ⅱ

GHTFルール6

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

上下方向の往復運動又は引き上げ動作による切削・研磨で根管を拡大し、根管壁を平滑にするために用いる歯科手用器具をいう。本品は滅菌済みで単回使用である。

医療機器品目一覧（1品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ジッペラー　フレックスマスター　滅菌済	株式会社　茂久田商会	承認品目	2007/05/01	承認	21600BZY00458000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NLQ	Single-Use Reprocessed Ultrasonic Surgical Instruments 単回使用再処理超音波手術器具	未分類	—	27	—	985	7 件
2	EIB	Syringe, Irrigating (Dental) 歯科用洗浄注射器	I	歯科	4	—	9	—
3	OJV	Single Use Instrument Tray 単回使用器械トレイ	I	一般・形成外科	—	—	6	38 件
4	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,958	3 件
5	MBU	Single-Use Internal Condom 単回使用内用コンドーム	II	産婦人科	—	18	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射器具及び穿刺器具	単回使用トロカールスリーブ(Ⅱ)	60	25	143.8 億円/年	+1.8%	8645 円/個	25.1%
2	注射器具及び穿刺器具	単回使用自動ランセット(Ⅱ)	81	29	88.13 億円/年	-2.3%	3 円/個	99.4%
3	注射器具及び穿刺器具	リデューサ(Ⅰ)	16	12	25.41 億円/年	+1.2%	1.49 万円/個	63.2%
4	歯科診療室用機器	歯科用ファイル(Ⅰ)	116	24	22.19 億円/年	+3.9%	4.7 万円/千個	96.8%
5	歯科診療室用機器	電動式歯科用ファイル(Ⅱ)	94	29	14.67 億円/年	+28.4%	8.32 万円/千個	51.5%
6	歯科診療室用機器	歯科用カーバイドバー(Ⅰ)	147	35	13.96 億円/年	-10.4%	339 円/個	63.8%
7	切断、絞断及び切削器具	単回使用穿孔器(Ⅱ)	19	13	13.81 億円/年	+8.1%	445 円/個	89.5%
8	歯科診療室用機器	歯科用スチールバー(Ⅰ)	70	21	8.09 億円/年	+7.0%	797 円/個	74.5%
9	注射器具及び穿刺器具	腹部用トロカール(Ⅱ)	11	8	4.38 億円/年	-9.6%	1.98 万円/個	73.5%
10	注射器具及び穿刺器具	採血用穿刺器具(Ⅰ)	27	11	4.18 億円/年	-85.3%	428 円/個	94.9%
11	歯科診療室用機器	歯科用根管拡大装置(Ⅱ)	14	6	3.76 億円/年	+131.3%	2.11 万円/個	87.1%
12	注射器具及び穿刺器具	トロカールスリーブ(Ⅰ)	48	25	2.8 億円/年	+35.2%	3.01 万円/個	1.2%
13	切断、絞断及び切削器具	ガイド(Ⅰ)	107	43	2.58 億円/年	+0.6%	6080 円/個	87.9%
14	歯科診療室用機器	歯科用根管口拡大ドリル(Ⅱ)	18	9	2.17 億円/年	-10.1%	171 円/個	98.0%
15	歯科診療室用機器	歯科用根管リーマ(Ⅰ)	25	16	1.39 億円/年	-8.3%	55 円/個	98.3%
16	歯科診療室用機器	電動式歯科用根管リーマ(Ⅱ)	17	10	1.32 億円/年	-6.7%	105 円/個	99.8%
17	切断、絞断及び切削器具	穿孔器(Ⅰ)	88	52	0.9 億円/年	+7.1%	9459 円/個	97.0%
18	注射器具及び穿刺器具	単回使用腰椎穿刺キット(Ⅱ)	3	3	0.56 億円/年	0.0%	1280 円/個	100.0%
19	歯科診療室用機器	歯科用マンドレル(Ⅰ)	85	43	0.43 億円/年	+4.7%	98 円/個	76.8%
20	注射器具及び穿刺器具	内視鏡用トロカール(Ⅰ)	34	14	0.17 億円/年	-82.3%	2.65 万円/個	0.4%
21	切断、絞断及び切削器具	人工皮膚メッシュ拡張デルマトーム(Ⅰ)	4	3	0.17 億円/年	0.0%	6.66 万円/個	4.2%
22	歯科診療室用機器	歯科用電動式ドリル(Ⅱ)	10	5	0.16 億円/年	-31.1%	3101 円/個	1.5%
23	歯科診療室用機器	歯科根管内異物除去器具セット(Ⅰ)	8	7	0.15 億円/年	-48.2%	1.08 万円/個	35.1%
24	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な皮下導通用トンネラ(Ⅰ)	34	20	0.14 億円/年	+11.8%	760 円/個	100.0%
25	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮下導通用トンネラ(Ⅱ)	9	7	0.14 億円/年	-16.9%	6823 円/個	0.0%
26	注射器具及び穿刺器具	単回使用骨髄採取・移送セット(Ⅱ)	3	4	0.09 億円/年	0.0%	2.78 万円/個	97.1%
27	注射器具及び穿刺器具	トロカールハウジング(Ⅰ)	5	5	0.08 億円/年	+75.4%	1205 円/個	0.0%
28	切断、絞断及び切削器具	単回使用頭蓋骨用バー(Ⅱ)	4	4	0.02 億円/年	0.0%	1.84 万円/個	0.0%
29	歯科診療室用機器	歯科用リーマ(Ⅰ)	5	4	0.01 億円/年	+14.6%	583 円/個	0.0%
30	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な胸膜腹膜用針(Ⅰ)	5	5	0 億円/年	0.0%	1.82 万円/千個	0.0%
31	注射器具及び穿刺器具	再製造胸部用トロカール(Ⅱ)
32	注射器具及び穿刺器具	再製造腹部用トロカール(Ⅱ)
33	注射器具及び穿刺器具	再製造リデューサ(Ⅱ)
34	注射器具及び穿刺器具	非侵襲式トロカールスリーブ固定具(Ⅰ)	2	2
35	注射器具及び穿刺器具	侵襲式単回使用トロカールスリーブ固定具(Ⅱ)	1	1
36	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な骨髄採取・移送セット(Ⅰ)
37	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な腰椎穿刺キット(Ⅰ)
38	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な腰椎穿刺用針(Ⅰ)
39	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な羊水穿刺キット(Ⅰ)
40	注射器具及び穿刺器具	トロカールスリーブ拡張器(Ⅰ)	2	1
41	注射器具及び穿刺器具	トロカールガイドロッド(Ⅰ)
42	注射器具及び穿刺器具	心血管・胸部用トロカール(Ⅰ)
43	注射器具及び穿刺器具	単回使用心臓吸引用針(Ⅳ)
44	切断、絞断及び切削器具	頭蓋骨用バー(Ⅰ)	7	3
45	歯科診療室用機器	歯科用プラスチックバー(Ⅰ)	2	2
46	歯科診療室用機器	歯科用ファイルラスプ(Ⅰ)
47	歯科診療室用機器	歯科用ドリル(Ⅰ)	2	1
48	歯科診療室用機器	歯科根管内清掃器具(Ⅰ)	1	1
49	切断、絞断及び切削器具	再使用可能な気道確保用針(Ⅰ)
50	注射器具及び穿刺器具	単回使用胸膜腹膜用針(Ⅱ)	2	2
51	歯科診療室用機器	能動型機器向け歯科根管内清掃器具(Ⅱ)	2	2
52	切断、絞断及び切削器具	軟組織トレパン(Ⅰ)	3	2
53	歯科診療室用機器	歯科用根管ラスプ(Ⅰ)
54	注射器具及び穿刺器具	ヘパリン使用心血管・胸部用トロカール(Ⅲ)
55	その他の眼科用品及び関連製品	眼圧減圧器(Ⅱ)
56	歯科診療室用機器	単回使用歯科用根管リーマ(Ⅱ)
57	注射器具及び穿刺器具	再製造単回使用トロカールスリーブ(Ⅱ)	1	1
58	手術用電気機器及び関連装置	単回使用眼科用トロカール類(Ⅱ)	1	1
59	注射器具及び穿刺器具	単回使用関節造影キット(Ⅱ)
60	注射器具及び穿刺器具	単回使用腰椎穿刺用針(Ⅱ)	2	2
61	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な手動式ランセット(Ⅱ)
62	注射器具及び穿刺器具	食道静脈瘤硬化療法用針(Ⅱ)
63	注射器具及び穿刺器具	胸部用トロカール(Ⅱ)
64	注射器具及び穿刺器具	羊膜用トロカール(Ⅱ)
65	注射器具及び穿刺器具	胃瘻造設用トロカール(Ⅱ)	1	1
66	注射器具及び穿刺器具	単回使用羊水穿刺針(Ⅱ)	2	1
67	注射器具及び穿刺器具	胆嚢用トロカール(Ⅱ)
68	注射器具及び穿刺器具	消化器・泌尿器科用トロカール(Ⅱ)
69	注射器具及び穿刺器具	単回使用羊水穿刺キット(Ⅱ)
70	注射器具及び穿刺器具	単回使用トロカールガイドロッド(Ⅱ)
71	注射器具及び穿刺器具	単回使用トロカールスリーブ拡張器(Ⅱ)
72	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な関節造影キット(Ⅰ)	2	1
73	歯科診療室用機器	電動式歯科根管拡大装置(Ⅱ)	1	1
74	歯科診療室用機器	超音波歯科根管拡大装置(Ⅱ)
75	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な心臓吸引用針(Ⅳ)
76	切断、絞断及び切削器具	単回使用髄核切除吸引摘出器(Ⅱ)	2	2
77	切断、絞断及び切削器具	気道確保用針(Ⅱ)
78	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な自動ランセット(Ⅰ)	1	1
79	注射器具及び穿刺器具	耳鼻咽喉科用トロカール(Ⅰ)	3	2
80	注射器具及び穿刺器具	侵襲式再使用可能なトロカールスリーブ固定具(Ⅰ)	2	2
81	切断、絞断及び切削器具	単回使用縫合器ガイド(Ⅱ)	1	1

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単回使用歯科用ファイルをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

単回使用歯科用ファイル

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