医療機器一般的名称

再製造単回使用トロカールスリーブ

基本情報

類別コード器49

類別名称医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器

中分類名注射器具及び穿刺器具

コード61813002

クラス分類Ⅱ

GHTFルール6

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

トロカールとともに用いるプラスチック製のスリーブで、組み合わせると体腔の穿刺に用いる小型器具になるものをいう。挿入後本品からトロカールを抜去することにより体腔に作業用チャンネルが作製される。ガス又は液体の供給用の遮断弁又はポートを備えたものもある。トロカールを使用しないものもある。様々なサイズ又はデザインのものがあり、機能を果たすためにいくつかの付属品で構成されることもある。本品は再製造単回使用医療機器である。

医療機器品目一覧（1品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	再製造トロッカーE（ホギ）	株式会社ホギメディカル	承認品目	2020/12/01	承認	30200BZX00393000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NLB	Trocar, Tracheal, Laryngeal, Sinus, Reprocessed	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
2	NLQ	Single-Use Reprocessed Ultrasonic Surgical Instruments 単回使用再処理超音波手術器具	未分類	—	27	—	979	7 件
3	NMK	Trocar, Reprocessed 再製造トロカール	II	循環器	1	—	5	—
4	NLY	Microdebrider, Ent, High Speed, Single Use, Reprocessed 耳鼻咽喉科用高速マイクロデブリッダ（再製造単回使用）	I	耳鼻咽喉科	1	—	1	—
5	NQV	Catheter, Suction, Tracheobronchial, Reprocessed	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射器具及び穿刺器具	単回使用トロカールスリーブ(Ⅱ)	60	25	144.6 億円/年	+9.8%	8624 円/個	25.6%
2	注射器具及び穿刺器具	単回使用自動ランセット(Ⅱ)	81	29	88.26 億円/年	-0.3%	3 円/個	99.5%
3	注射器具及び穿刺器具	リデューサ(Ⅰ)	16	12	24.99 億円/年	+1.9%	1.46 万円/個	64.5%
4	歯科診療室用機器	歯科用ファイル(Ⅰ)	116	24	21.78 億円/年	+12.3%	4.84 万円/千個	94.5%
5	歯科診療室用機器	電動式歯科用ファイル(Ⅱ)	94	29	14.28 億円/年	+482.4%	9.79 万円/千個	56.4%
6	切断、絞断及び切削器具	単回使用穿孔器(Ⅱ)	19	13	14.18 億円/年	+7.0%	447 円/個	88.6%
7	歯科診療室用機器	歯科用カーバイドバー(Ⅰ)	147	35	13.88 億円/年	-9.9%	353 円/個	64.3%
8	歯科診療室用機器	歯科用スチールバー(Ⅰ)	70	21	7.93 億円/年	+2.7%	846 円/個	78.1%
9	注射器具及び穿刺器具	採血用穿刺器具(Ⅰ)	27	11	4.36 億円/年	-73.9%	422 円/個	94.6%
10	注射器具及び穿刺器具	腹部用トロカール(Ⅱ)	11	8	4.09 億円/年	-10.8%	1.77 万円/個	71.8%
11	歯科診療室用機器	歯科用根管拡大装置(Ⅱ)	14	6	3.23 億円/年	+108.8%	2.21 万円/個	85.4%
12	注射器具及び穿刺器具	トロカールスリーブ(Ⅰ)	48	25	2.75 億円/年	+62.8%	3.15 万円/個	1.3%
13	切断、絞断及び切削器具	ガイド(Ⅰ)	107	43	2.57 億円/年	-21.3%	5618 円/個	92.1%
14	歯科診療室用機器	歯科用根管口拡大ドリル(Ⅱ)	18	9	2.2 億円/年	+7.7%	180 円/個	98.4%
15	歯科診療室用機器	電動式歯科用根管リーマ(Ⅱ)	17	10	1.4 億円/年	+2.2%	109 円/個	99.8%
16	歯科診療室用機器	歯科用根管リーマ(Ⅰ)	25	16	1.36 億円/年	-5.9%	61 円/個	98.4%
17	切断、絞断及び切削器具	穿孔器(Ⅰ)	88	52	0.87 億円/年	+7.1%	9220 円/個	98.0%
18	注射器具及び穿刺器具	単回使用腰椎穿刺キット(Ⅱ)	3	3	0.56 億円/年	0.0%	1280 円/個	100.0%
19	歯科診療室用機器	歯科用マンドレル(Ⅰ)	85	43	0.43 億円/年	+4.4%	95 円/個	78.7%
20	注射器具及び穿刺器具	内視鏡用トロカール(Ⅰ)	34	14	0.18 億円/年	-81.5%	2.73 万円/個	0.0%
21	歯科診療室用機器	歯科用電動式ドリル(Ⅱ)	10	5	0.18 億円/年	+3.8%	3092 円/個	1.3%
22	歯科診療室用機器	歯科根管内異物除去器具セット(Ⅰ)	8	7	0.17 億円/年	-49.5%	1.48 万円/個	34.8%
23	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な皮下導通用トンネラ(Ⅰ)	34	20	0.17 億円/年	-28.4%	888 円/個	100.0%
24	切断、絞断及び切削器具	人工皮膚メッシュ拡張デルマトーム(Ⅰ)	4	3	0.17 億円/年	0.0%	5.86 万円/個	3.8%
25	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮下導通用トンネラ(Ⅱ)	9	7	0.14 億円/年	-19.2%	6801 円/個	0.0%
26	注射器具及び穿刺器具	単回使用骨髄採取・移送セット(Ⅱ)	3	4	0.09 億円/年	0.0%	2.78 万円/個	97.1%
27	注射器具及び穿刺器具	トロカールハウジング(Ⅰ)	5	5	0.08 億円/年	+94.1%	1205 円/個	0.0%
28	切断、絞断及び切削器具	単回使用頭蓋骨用バー(Ⅱ)	4	4	0.02 億円/年	0.0%	1.84 万円/個	0.0%
29	歯科診療室用機器	歯科用リーマ(Ⅰ)	5	4	0.01 億円/年	+45.6%	590 円/個	0.0%
30	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な胸膜腹膜用針(Ⅰ)	5	5	0 億円/年	0.0%	1.82 万円/千個	0.0%
31	注射器具及び穿刺器具	再製造胸部用トロカール(Ⅱ)
32	注射器具及び穿刺器具	再製造腹部用トロカール(Ⅱ)
33	注射器具及び穿刺器具	再製造リデューサ(Ⅱ)
34	注射器具及び穿刺器具	非侵襲式トロカールスリーブ固定具(Ⅰ)	2	2
35	注射器具及び穿刺器具	侵襲式単回使用トロカールスリーブ固定具(Ⅱ)	1	1
36	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な骨髄採取・移送セット(Ⅰ)
37	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な腰椎穿刺キット(Ⅰ)
38	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な腰椎穿刺用針(Ⅰ)
39	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な羊水穿刺キット(Ⅰ)
40	注射器具及び穿刺器具	トロカールスリーブ拡張器(Ⅰ)	2	1
41	注射器具及び穿刺器具	トロカールガイドロッド(Ⅰ)
42	注射器具及び穿刺器具	心血管・胸部用トロカール(Ⅰ)
43	注射器具及び穿刺器具	単回使用心臓吸引用針(Ⅳ)
44	切断、絞断及び切削器具	頭蓋骨用バー(Ⅰ)	7	3
45	歯科診療室用機器	歯科用プラスチックバー(Ⅰ)	2	2
46	歯科診療室用機器	歯科用ファイルラスプ(Ⅰ)
47	歯科診療室用機器	歯科用ドリル(Ⅰ)	2	1
48	歯科診療室用機器	歯科根管内清掃器具(Ⅰ)	1	1
49	切断、絞断及び切削器具	再使用可能な気道確保用針(Ⅰ)
50	注射器具及び穿刺器具	単回使用胸膜腹膜用針(Ⅱ)	2	2
51	歯科診療室用機器	能動型機器向け歯科根管内清掃器具(Ⅱ)	2	2
52	切断、絞断及び切削器具	軟組織トレパン(Ⅰ)	3	2
53	歯科診療室用機器	歯科用根管ラスプ(Ⅰ)
54	注射器具及び穿刺器具	ヘパリン使用心血管・胸部用トロカール(Ⅲ)
55	その他の眼科用品及び関連製品	眼圧減圧器(Ⅱ)
56	歯科診療室用機器	単回使用歯科用ファイル(Ⅱ)	1	1
57	歯科診療室用機器	単回使用歯科用根管リーマ(Ⅱ)
58	手術用電気機器及び関連装置	単回使用眼科用トロカール類(Ⅱ)	1	1
59	注射器具及び穿刺器具	単回使用関節造影キット(Ⅱ)
60	注射器具及び穿刺器具	単回使用腰椎穿刺用針(Ⅱ)	2	2
61	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な手動式ランセット(Ⅱ)
62	注射器具及び穿刺器具	食道静脈瘤硬化療法用針(Ⅱ)
63	注射器具及び穿刺器具	胸部用トロカール(Ⅱ)
64	注射器具及び穿刺器具	羊膜用トロカール(Ⅱ)
65	注射器具及び穿刺器具	胃瘻造設用トロカール(Ⅱ)	1	1
66	注射器具及び穿刺器具	単回使用羊水穿刺針(Ⅱ)	2	1
67	注射器具及び穿刺器具	胆嚢用トロカール(Ⅱ)
68	注射器具及び穿刺器具	消化器・泌尿器科用トロカール(Ⅱ)
69	注射器具及び穿刺器具	単回使用羊水穿刺キット(Ⅱ)
70	注射器具及び穿刺器具	単回使用トロカールガイドロッド(Ⅱ)
71	注射器具及び穿刺器具	単回使用トロカールスリーブ拡張器(Ⅱ)
72	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な関節造影キット(Ⅰ)	2	1
73	歯科診療室用機器	電動式歯科根管拡大装置(Ⅱ)	1	1
74	歯科診療室用機器	超音波歯科根管拡大装置(Ⅱ)
75	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な心臓吸引用針(Ⅳ)
76	切断、絞断及び切削器具	単回使用髄核切除吸引摘出器(Ⅱ)	2	2
77	切断、絞断及び切削器具	気道確保用針(Ⅱ)
78	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な自動ランセット(Ⅰ)	1	1
79	注射器具及び穿刺器具	耳鼻咽喉科用トロカール(Ⅰ)	3	2
80	注射器具及び穿刺器具	侵襲式再使用可能なトロカールスリーブ固定具(Ⅰ)	2	2
81	切断、絞断及び切削器具	単回使用縫合器ガイド(Ⅱ)	1	1

品質管理に関するコラム

再製造単回使用トロカールスリーブをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

再製造単回使用トロカールスリーブ

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