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Single-Use Reprocessed Ultrasonic Surgical Instruments（NLQ）
単回使用再処理超音波手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.11.19
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分類情報
| Product Code | NLQ |
|---|---|
| デバイス名 | Single-Use Reprocessed Ultrasonic Surgical Instruments 単回使用再処理超音波手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Single-use reprocessed versions of the ultrasonic devices used in surgical procedures either for fragmentation, emulsification and aspiration of soft tissue and hard tissue or for ligation of vessels (under product code LFL). Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission.. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 軟組織および硬組織の破砕、乳化ならびに吸引、または血管の結紮のために外科手術で使用される超音波デバイス（製品コードLFLの下）の単回使用再処理版である。この機器タイプに関する再処理バリデーションデータは510(k)申請に含めなければならない。（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では現時点でデバイスクラスが「未分類（Unclassified）」とされており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の合法的に販売されている機器と実質的同等性を示すことで市販を可能にする仕組みであり、この製品タイプについては特に再処理工程の妥当性を示すデータの提出が求められている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計27件行われており、11社が参入し、直近5年間では3件、最新の判定は2025年8月となっています。不具合報告は累計約1,000件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡3件、傷害約140件が報告されています。主な問題としてはFracture（破損）、Use of Device Problem（使用に関する問題）、Break（破断）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが6件を占め、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間では3件の回収があり、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 超音波手術器クラスⅢ | 19 | 7 | 52.29 億円/年 | -71.5% | 20.45 万円/個 | 17.6% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用手術用ステープラクラスⅡ | 11 | 7 | 14.52 億円/年 | -20.8% | 9,876 円/個 | 48.7% |
| 3 | 整形用機械器具 | 単回使用関節手術用器械クラスⅡ | 89 | 22 | 43.75 億円/年 | +7.3% | 1.87 万円/個 | 1.5% |
| 4 | 整形用機械器具 | 単回使用靭帯・腱手術用器械クラスⅡ | 54 | 16 | 7.18 億円/年 | -13.5% | 1.68 万円/個 | 3.5% |
| 5 | 整形用機械器具 | 単回使用脊椎手術用器械クラスⅡ | 66 | 23 | 11.55 億円/年 | +71.7% | 1.28 万円/個 | 1.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0490-2026 NLQ | クラス II | 2025.09.24 | Stryker Sustainability Solutions | Due to manufacturing issue, reprocessed shears, may become stuck in the "on position" resulting in continuous activation. | 対応中 |
| Z-3095-2024 NLQ | クラス II | 2024.05.07 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-0120-2024 NLQ | クラス II | 2023.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Various reprocessed Covidien LigaSure and Ethicon Harmonic devices may have an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-1327-2021 NLQ | クラス II | 2021.01.19 | Stryker Sustainability Solutions | Product was distributed without receiving regulatory clearance. | 対応中 |
| Z-2484-2018 NLQ | クラス II | 2018.05.08 | Stryker Sustainability Solutions | Stryker Sustainability Solutions has received an increase in reports indicating that the affected Reprocessed HARH36 devices may display an error code (No Instrument Uses Remaining) upon initial connection to the generator. When this error code is present, the device is not able to be used. | 終了 |
| Z-1644-2013 NLQ | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-0559-2009 NLQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250898 | Reprocessed HARMONIC 700 Shears (HAR723/Reprocessed HARMONIC 700, 5mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis x 23cm); Reprocessed HARMONIC 700 Shears (HAR736/Reprocessed HARMONIC 700, 5mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis x 36cm); Reprocessed HARMONIC 700 Shears (HAR745/Reprocessed HARMONIC 700, 5mm Diameter SHears with Advanced Hemostasis x 45cm) | Stryker Sustainability Solutions | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241606 | Reprocessed HARMONIC 1100 Shears, 5mm Diameter, 20cm Length (HAR1120); Reprocessed HARMONIC 1100 Shears, 5mm Diameter, 36cm Length (HAR1136) | Stryker Sustainability Solutions | 2024.07.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K233471 | Reprocessed HARMONIC 1100 Shears, 5mm Diameter, 20cm length (HAR1120); Reprocessed HARMONIC 1100 Shears, 5mm Diameter, 36cm length (HAR1136) | Stryker Sustainability Solutions | 2024.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K202554 | Reprocessed HARMONIC ACE+ 7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis | Stryker Sustainability Solutions | 2021.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K193563 | Medline ReNewal Reprocessed Harmonic ACE+7 Shears | Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren | 2020.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K190610 | Reprocessed HARMONIC FOCUS Shears + Adaptive Tissue Technology | Sterilmed, Inc. | 2019.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K182272 | Reprocessed HARMONIC ACE+ 7 Shears with Advanced Hemostasis | Sterilmed, Inc. | 2019.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173627 | Medline ReNewal Reprocessed Sonicision Cordless Ultrasonic Dissector | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2018.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170955 | Medline ReNewal Reprocessed Sonicision Cordless Ultrasonic Dissector | Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren | 2017.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K170456 | Reprocessed HARMONIC FOCUS Shears + Adaptive Tissue Technology | Stryker Sustainability Solutions | 2017.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161693 | Reprocessed HARMONIC ACE+7, 5 mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis | Stryker Sustainability Solutions | 2017.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K151405 | Medline ReNewal Reprocessed Harmonic ACE + Shears without Adaptive Tissue Technology | Surgical Instrument Services and Savings(Dba Medline Renewal | 2016.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K150524 | Medline ReNewal Reprocessed Harmonic FOCUS+ Shears without Adaptive Tissue Technology | Surgical Instrument Services and Savings, Inc. | 2015.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K143562 | Reprocessed Cordless Ultrasonic Dissection Device | Sterilmed, Inc. | 2015.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K132566 | REPROCESSED HARMONIC SHEAR | Sterilmed, Inc. | 2014.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K133672 | REPROCESSED HARMONIC ACE SHEARS WITHOUT ADAPTIVE TISSUE TECHNOLOGY | Stryker Sustainability Solutions | 2014.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K124033 | MEDISISS REPROCESSED ULTRASONIC INSTRUMENTS | Surgical Instruments Service and Savings, Inc. | 2014.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K111794 | REPROCESSED HARMONIC SCALPEL | Sterilmed, Inc. | 2012.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K100537 | REPROCESSED ULTRASONIC CURVED SHEARS WITH TORQUE WRENCH AND GRIP ASSIST MODEL FCS9, TWBLUE, GABLUE | Ascent Healthcare Solutions | 2010.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K093702 | REPROCESSED ULTRASONIC COAGULATING SHEARS | Ascent Healthcare Solutions | 2010.03.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。