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Microdebrider, Ent, High Speed, Single Use, Reprocessed（NLY）
耳鼻咽喉科用高速マイクロデブリッダ（再製造単回使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NLY |
|---|---|
| デバイス名 | Microdebrider, Ent, High Speed, Single Use, Reprocessed 耳鼻咽喉科用高速マイクロデブリッダ（再製造単回使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4140 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | ENT microdebrider is an accessory to an ENT drill system. It is intended to remove soft and hard tissue during ear, nost and throat surgery. These devices operate at high speed for precise tissue resection. (this is for reprocessed sing use ENT microdebrider.) 耳鼻咽喉科用マイクロデブリッダは、耳鼻咽喉科用ドリルシステムの付属品である。耳、鼻、咽喉の手術中に軟組織および硬組織を除去することを目的とする。これらの機器は、精密な組織切除のために高速で作動する（これは再製造された単回使用の耳鼻咽喉科用マイクロデブリッダに関するものである）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されています。クラスIは一般管理規制のみで市販が認められる低リスク機器を対象とする区分ですが、本品目のように510(k)による届出が求められる場合もあります。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction(不具合)によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4140 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造単回使用トロカールスリーブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 中耳加圧装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 再製造自然開口向け単回使用内視鏡用拡張器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。