Bur, Ent, Diamond Coated, Single Use, Reprocessed（NLZ）

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分類情報

Product Code	NLZ
デバイス名	Bur, Ent, Diamond Coated, Single Use, Reprocessed
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.4140
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	ENT diamond bur is an accessory to an ENT drill system. It is intended to remove soft and hard tissue during ear, nose and throat surgery. These devices operate at high speed for precise tissue resection. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用研削材料	歯科用ダイヤモンドバークラスⅠ	164	53	27.63 億円/年	+14.6%	136 円/個	95.9%
2	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	単回使用頭蓋骨用バークラスⅡ	4	4	0.02 億円/年	0.0%	1.84 万円/個	0.0%
3	整形用機械器具	単回使用整形外科用バークラスⅡ	115	33	107.3 億円/年	+15.5%	1.25 万円/個	43.1%
4	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	再製造単回使用トロカールスリーブクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
5	整形用品	人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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