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Bur, Ear, Nose And Throat（EQJ）
耳鼻咽喉科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.18
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分類情報
| Product Code | EQJ |
|---|---|
| デバイス名 | Bur, Ear, Nose And Throat 耳鼻咽喉科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4140 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制においてクラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器と位置づけられています。クラスIの機器の多くと同様に市販前届出（510(k)）の手続きが免除されており、21 CFR 874.4140として規定されています。医療専門分野としては耳鼻咽喉科（Ear, Nose, Throat）領域に属する機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、12社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年1月です。不具合報告は累計約2,700件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡3件、傷害は約160件となっています。主な問題としてはBreak（破損）、Vibration（振動）、Physical Resistance/Sticking（抵抗・固着）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4140 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 耳鼻咽喉科用治療ユニットクラスⅡ | 19 | 5 | 6.19 億円/年 | +4.5% | 167.43 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3130-2024 EQJ | クラス II | 2024.07.05 | Medtronic Xomed, Inc. | Product was distributed past expiration date. | 対応中 |
| Z-0156-2022 EQJ | クラス II | 2021.08.31 | Medtronic Xomed, Inc. | There was an increase in complaints related to tip breaks and wobble/vibration. | 対応中 |
| Z-1337-2018 EQJ | クラス II | 2017.08.03 | Gyrus ACMI, Inc. | "Chattering" when cutting burrs are used in bone. | 対応中 |
| Z-0662-03 EQJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161514 | Precision Thin Reciprocating Blade, 0.010in. | Stryker Corporation | 2017.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K041985 | XPS CURVED BUR | Medtronic Xomed, Inc. | 2004.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K974232 | ESSENTIAL SHAVER SYSTEM | Gyrus Ent LLC | 1998.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K960853 | ACE SYSTEM | Xomed, Inc. | 1996.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K955704 | TREBAY MICRODEBRIDER SYSTEM | Trebay Medical Corp. | 1996.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955294 | SOF - ABRASION BUR | Trebay Medical Corp. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K954912 | TREBAY IRRIGATED CUTTER BLADE (MODIFICATION) | Trebay Medical Corp. | 1995.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K953370 | KARL STORZ ENT SHAVER | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K950337 | KARL STORZ STAMMBERGER-SACHSE INTRANASAL-FRILL | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K952609 | REDI DRILL DRILL SYSTEM | Trebay Medical Corp. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K953096 | ESSENTIAL SHAVER SYSTEM | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1995.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K946332 | KARL STORZ MICRO-INSTRUMENT FOR COCHLEAR IMPLANTATION | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K951526 | TREBAY IRRGATED CUTTER BLADE | Trebay Medical Corp. | 1995.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K935584 | MEDNEXT BUR | Mednext, Inc. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K895738 | MICROMEDICS EAR, NOSE AND THROAT BURS | Micromedics, Inc. | 1989.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K893499 | CMS FAST CUT, CMS DIAMOND AND CMS WIRE PASS | Cmsi | 1989.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802503 | MICRO-SUGICAL POWER INSTRUMENT SYSTEM | Spire Medical, Inc. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K792028 | OTOTOME BUR | American Sterilizer Co. | 1979.10.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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