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Trocar, Reprocessed（NMK）
再製造トロカール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NMK |
|---|---|
| デバイス名 | Trocar, Reprocessed 再製造トロカール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). この機器種別については、再製造に関するバリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない。（70 FR 56911、参照可能：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf） この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に合法的に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、PMA（市販前承認）に比べて相対的にリスクが低い機器に適用されます。再製造品であることから、通常の実質的同等性の証明に加えて、再製造工程が製品の安全性・性能に影響を及ぼさないことを示すバリデーションデータの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計1件で、参入企業は1社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計5件で、内訳は傷害3件、不具合（Malfunction）2件、死亡報告は確認されておらず、直近5年では3件、最新の報告は2025年10月です。主な問題としてUnintended Movement（意図しない動作）／Activation Failure（作動不良）が挙げられています。回収（リコール）については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1390 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRC | Trocar トロッカー | II | 循環器 | 51 | — | 2,000 | 11 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造リデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造胸部用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造単回使用トロカールスリーブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造腹部用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。