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Trocar（DRC）
トロッカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2024.04.24
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分類情報
| Product Code | DRC |
|---|---|
| デバイス名 | Trocar トロッカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1390 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心臓カテーテル検査や血管内治療などの循環器領域の処置において、血管や体腔への穿刺・アクセス経路を確保するために用いられる鋭利な先端を持つ器具です。米国では21 CFR 870.1390に基づきクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約50件で、参入企業数は約30社となっており、直近5年間では約4件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約2,000件あり、傷害930件・不具合954件がほぼ同程度を占め、死亡報告は59件となっています。主な問題としてはFracture（破損）、Difficult to Insert（挿入困難）、Break（破断）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが8件、クラスIが1件含まれており、直近5年間では2件、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1390 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NMK | Trocar, Reprocessed 再製造トロカール | II | 循環器 | 1 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 耳鼻咽喉科用トロカールクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 羊膜用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 胸部用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 消化器・泌尿器科用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 胆嚢用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1526-2024 DRC | クラス II | 2024.03.01 | Cook Incorporated | Packaging may have low seal strength and not meet peel strength specifications, compromising device sterility | 対応中 |
| Z-0222-2022 DRC | クラス II | 2021.10.08 | Cook Inc. | Transseptal needles may contain rust on the interior and/or exterior of the needle, which may not be detected by the user. Potential adverse events if an affected product is used ranges from increased procedural time to inflammatory reactions, which at their most severe include systemic reactions potentially leading to permanent impairment or death. | 終了 |
| Z-1263-2021 DRC | クラス II | 2021.01.19 | Merit Medical Systems, Inc. | The labeled needle tip curvature of specific lots of transseptal needles may not match the actual needle tip curvature. In the event that the incorrect needle is unknowingly used, an unintended anatomy puncture may occur, which is likely to require medical intervention. | 終了 |
| Z-1262-2021 DRC | クラス II | 2021.01.19 | Merit Medical Systems, Inc. | The labeled needle tip curvature of specific lots of transseptal needles may not match the actual needle tip curvature. In the event that the incorrect needle is unknowingly used, an unintended anatomy puncture may occur, which is likely to require medical intervention. | 終了 |
| Z-0979-2019 DRC | クラス I（最重篤） | 2019.02.01 | Cook Inc. | The products were manufactured without a back bevel on the needle tip. This could cause damage to the inside of the introducer during needle insertion. | 終了 |
| Z-1584-2018 DRC | クラス II | 2018.03.12 | CooperSurgical, Inc. | Products have been packaged with the wrong Trocar length type. | 終了 |
| Z-1375-2016 DRC | クラス II | 2016.03.15 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. is voluntarily conducting a recall of one lot of the TSX" Transseptal Needle due to a discrepancy between the labeling and the actual configuration of the device in the packaging. The curve dimensional values on the labels of this lot incorrectly indicate a 50¿ curve, rather than the correct 86¿ curve | 終了 |
| Z-0535-2015 DRC | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0147-2015 DRC | クラス II | 2013.09.13 | CooperSurgical, Inc. D.B.A. Lone Star Medical Products | CooperSurgical is recalling two lots of 900-863 because the wrong package insert (IFU) was placed into the shipper. | 終了 |
| Z-2018-2010 DRC | － | － | － | － | － |
| Z-0336-2011 DRC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 51 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240246 | Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230) | Synaptic Medical Corporation | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241042 | SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198) | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2024.05.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K221707 | SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2022.09.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K212625 | PathBuilder Transseptal Needle | Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. | 2022.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K210328 | SafeSept Blunt Needle | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2021.03.05 | 特別（Special） | |
| 6 | K172950 | TSN Transseptal Needle | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2018.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K172934 | Needle Free Transseptal Cannula | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2018.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172893 | SafeSept Needle Free Transseptal Guidewire | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170671 | SafeSept Transseptal Guidewire | Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC | 2017.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132943 | INTRACARDIC CATHETER INTRODUCER KIT AND TRANSSEPTAL NEEDLE | Synaptic Medical Limited | 2014.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K130843 | SAFESEPT NEEDLE FREE TRANSSEPTAL TROCAR GUIDEWIRE | Oscor, Inc. | 2014.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K122587 | BRK TRANSSEPTAL NEEDLE MODEL 407200, 407201, 407205, 407206, 407207, G407208 | St Jude Medical | 2013.02.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K122832 | MOBICATH TRANSSEPTAL NEEDLE | Great Batch Medical | 2012.12.19 | 特別（Special） | |
| 14 | K111644 | MOBICATH TRANSSEPTAL NEEDLE | Great Batch Medical | 2011.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K081986 | SAFESEPT TRANSSEPTAL TROCAR GUIDEWIRE | Oscor, Inc. | 2008.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K072278 | BRK TRANSSEPTAL NEEDLE | St Jude Medical | 2007.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K061070 | HANSEN MEDICAL TRANSSEPTAL NEEDLE AND DILATOR | Hansen Medical, Inc. | 2006.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022117 | MAJESTIK (TM) SHIELDED ANGIOGRAPHY NEEDLE, MODEL STAN18T71W-25, MAJESTIK (TM) SHIELDED ANGIOGTAPHY NEEDLE, SRAN18T71WR-5 | Merit Medical Systems, Inc. | 2002.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K022257 | VOMED PERIPHERAL VASCULAR ACCESSORIES, MODELS 1010 XXX-7090 XXX & 9006 XXX-9011 XXX | Vomed Volzer Medizintechnik GmbH & Co. | 2002.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K011727 | TRANSSEPTAL NEEDLE/TROCAR | Thomas Medical Products, Inc. | 2002.05.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。