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Single-Use Internal Condom（MBU）
単回使用内用コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MBU |
|---|---|
| デバイス名 | Single-Use Internal Condom 単回使用内用コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | For contraception and/or prophylactic (preventing the transmission of sexually transmitted infections) purposes. At the conclusion of coitus, it is removed and discarded. 避妊及び／又は予防（性感染症の伝播を防止すること）を目的とするものである。性交の終了時に取り外され、廃棄される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格ではないものの、一般的な安全性・有効性の基準を満たすことが求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で審査されており、本承認が3件、一部変更承認が15件行われ、最新の判定は2017年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計約5件で、死亡報告は0件、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件、その他が2件と、傷害の報告が比較的多く含まれています。直近5年間の不具合報告は確認されていません。回収（リコール）については累計0件で、実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用動脈注射用針クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | コンドーム | 男性向け避妊用コンドームクラスⅡ | 372 | 11 | 173.9 億円/年 | +6.6% | 2.72 万円/千個 | 80.1% |
| 3 | 医療用のこぎり | 単回使用のこぎりクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | コンドーム | 女性向け避妊用コンドームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 単回使用棘間留置器具クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 18 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P080002/S002 | FC2 FEMALE CONDOM | Clear Future, Inc. | 2017.06.23 |
| P080002/S001 | FC2 FEMALE CONDOM | Clear Future, Inc. | 2011.09.23 |
| P080002 | FC2 FEMALE CONDOM | Clear Future, Inc. | 2009.03.10 |
| P910064/S013 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1997.03.07 |
| P910064/S011 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.11.16 |
| P910064/S012 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.10.05 |
| P910064/S010 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.07.31 |
| P910064/S008 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.07.31 |
| P910064/S007 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.07.31 |
| P910064/S009 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.07.24 |
| P910064/S006 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.07.24 |
| P910064/S004 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.07.24 |
| P910064/S001 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1995.07.24 |
| P940033 | FEMIDOM | The Female Health Co. | 1995.04.14 |
| P910064/S003 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1994.10.18 |
| P910064/S005 | REALITY FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1994.04.13 |
| P910064/S002 | REALITY(TM) VAGINAL POUCH | The Female Health Co. | 1993.07.09 |
| P910064 | F C FEMALE CONDOM | The Female Health Co. | 1993.05.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。