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File, Pulp Canal, Endodontic（EKS）
根管用ファイル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2025.02.12
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3,925 件
分類情報
| Product Code | EKS |
|---|---|
| デバイス名 | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯科の歯内治療（根管治療）において、感染した歯髄組織を除去し根管の内壁を清掃・形成するために用いられる手用または機械用の器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これは、本品がリスクの低い一般的な歯科用器具であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能とされていることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計件数が31件、参入企業数は25社で、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2006年12月となっています。不具合報告は累計約3,900件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、傷害は約220件、死亡は確認されていません。主な問題としては破損（Break）、デバイスの絡まり（Entrapment of Device）、除去困難（Difficult to Remove）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが2件、直近の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 3 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 656 | 2 件 |
| 4 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 5 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 8 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 10 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用根管ラスプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用リーマクラスⅠ | 5 | 4 | 0.01 億円/年 | +45.6% | 590 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用根管拡大装置クラスⅡ | 14 | 6 | 3.23 億円/年 | +108.8% | 2.21 万円/個 | 85.4% |
| 4 | 歯科用充填器 | 歯科用根管ペーストキャリヤクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用充填器 | 歯科用根管プラガクラスⅠ | 49 | 28 | 0.22 億円/年 | +3.9% | 790 円/個 | 89.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1114-2025 EKS | クラス II | 2025.01.02 | US Endodontics, LLC | Due to devices being irradiated above the established specification which my result in package integrity issues. | 対応中 |
| Z-0765-2013 EKS | クラス II | 2012.12.12 | Ormco/Sybronendo | The length markings on the Lightspeed LSX files were wrong. | 終了 |
| Z-1172-2012 EKS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K062856 | TF ROTARY NICKEL TITANIUM FILE | Ormco Corp. | 2006.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K004031 | NT SWIFT; TI\TEC; GATES GLIDDEN DRILLS; DENTAL POWER ENDODONTIC HAND FILES | Dental Power, Inc. | 2001.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971319 | NT SERIES ENDODONTIC FILES, MAC SERIES ENDODONTIC FILES | Tycom Dental | 1997.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K970649 | HERO 642 | Micro-Mega | 1997.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K962031 | QUANTEC SERIES 2000 ENDODONTIC FILES | Tycom Dental | 1996.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K953604 | SHAPING HEDSTROM N.T. | Sybron Dental Specialties, Inc. | 1995.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K935542 | NICKEL-TITANIUM K-TYPE FILE | Union Broach, Div. Moyco Industries, Inc. | 1994.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K932529 | LIGHTSPEED DENTAL HAND INSTRUMENT | Lightspeed Endodontics | 1993.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K933582 | PROFILE SERIES 29 FILES | Tulsa Dental Products, Ltd. | 1993.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K902018 | DENTAURUM CERAMIC DEBONDING UNIT | Dentauraum, Inc. | 1991.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905640 | SOLID CORE GUTTA PERCHA CARRIER | The Hygenic Corp. | 1991.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K905461 | PROCEDURE KIT/ROUTINE DENTAL PROCEDURES | Angiosystems, Inc. | 1991.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K901037 | VISIONER 21-A | J. Morita USA, Inc. | 1990.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K897195 | A-COMPANY ELECTROTHERMAL DEBONDING DEVICE (ETD) | A Company, Inc. | 1990.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K883418 | DE-BOND 200 | Scheu-Dental | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K892861 | DENTAL PIK | U.S. Dentek Corp. | 1989.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K892894 | S-FILE, S-FINDER, S-ENGINE FILE | Svenska Dental Instruments AB | 1989.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873671 | COLTENE PRESIDENT JET IMPRESSION MATERIALS SYSTEM | Coltene, Inc. | 1987.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K864976 | SOLUSET CALCIUM DEMINERALIZING SOLUTION | Endo Technic Corp. | 1987.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K870177 | ENDOBRUSH | C & S Microinstruments , Ltd. | 1987.02.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。