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Instruments, Dental Hand（DZN）
歯科用手用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.01.13
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分類情報
| Product Code | DZN |
|---|---|
| デバイス名 | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯科診療において歯科医師や歯科衛生士が手に持って使用する器具を指します。米国ではクラスIに分類され、一般的に人体へのリスクが低い医療機器とされており、510(k)による市販前届出も免除されているため、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件、参入企業数は約10社であり、直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2012年7月です。不具合報告は累計約640件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告はなく、傷害は約40件で、主な問題としては破損(Break)、分離故障(Separation Failure)、材料変形(Material Deformation)が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2015年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,925 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 5 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 8 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 10 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガム充填器クラスⅠ | 5 | 6 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用充填器 | 歯科用充填器クラスⅠ | 122 | 39 | 16.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.25 億円/年 | +9.1% | 1.29 万円/個 | 29.0% |
| 4 | 歯科用練成器 | 歯科用練成器具クラスⅠ | 142 | 47 | 4.74 億円/年 | -10.7% | 44 円/個 | 0.7% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用ファイルクラスⅠ | 116 | 24 | 21.78 億円/年 | +12.3% | 4.84 万円/千個 | 94.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0583-2016 DZN | クラス II | 2015.12.22 | Ultradent Products, Inc. | Ultradent is recalling InterGuard 5.5mm Econo Refill, lot#s BC2GN and BC4L7 because product was received from the supplier with the floss tether hole not completely punched through and were distributed. | 終了 |
| Z-0205-2013 DZN | クラス II | 2011.12.12 | Ormco/Sybronendo | The Instructions For Use (IFUs) for Vector TAS Modular Driver for some foreign language sections incorrectly lists the sterilization temperature as 130¿C. The correct sterilization temperature should be listed as 132¿C and/or 270¿F. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111465 | COMPOTHIXO | Kerrhawe SA | 2012.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K071858 | DENTAL MATRIX BAND | Fly Cast Technologies, Inc. | 2007.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K901919 | CONTACT MOLAR BANDS AND CONTOUR STRIPS | Ivoclar North America, Inc. | 1990.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861581 | CENTRIX PCR MOLAR MATRIX FORMS (BANDS) | Centrix, Inc. | 1986.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K844324 | TIGER BAND | World Wide Outdoor Marketing | 1984.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840984 | INTERDENTAL WEDGES | Healthco, Inc. | 1984.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822094 | DENTAL MATRIX BAND | Dentsply Intl. | 1982.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821444 | COLORED WEDGE USED TO SEPARATE TEETH | Moyco Industries, Inc. | 1982.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801142 | PALODENT MATRICES & BITINE RINGS | Alvin Meyer, D.D.S. | 1980.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801530 | COREFORM MOLDS | Sybron Corp. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790555 | HEMO-WEDGE | Parker Laboratories, Inc. | 1980.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790600 | HOWMEDICA STRIP CROWN | Howmedica Corp. | 1979.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790599 | RUWA MATRIX STRIPS | Howmedica Corp. | 1979.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790633 | ACCOR MATRIX | Accor, Inc. | 1979.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K772316 | MATRIX STRIP, DEAD-SOFT | Den-Mat Corp. | 1978.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K772314 | WEDGES, RETAINING, MATRIX | Den-Mat Corp. | 1978.01.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。