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Forceps, Tooth Extractor, Surgical（EMG）
外科用抜歯鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EMG |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIに分類されており、一般に安全性のリスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本機器も届出免除（510(k) Exempt）に該当するため、市販前届出を行わずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出が累計約10件、参入企業は7社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、傷害が4件、不具合(Malfunction)が5件、その他2件となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件報告されており、根本原因として表示の取り違え(Labeling mix-ups)が挙げられていますが、直近5年間での回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 手術用骨鉗子クラスⅠ | 251 | 73 | 5.45 億円/年 | +45.4% | 4.62 万円/個 | 26.0% |
| 2 | 医療用鉗子 | 抜歯用鉗子クラスⅠ | 42 | 24 | 1.27 億円/年 | -34.3% | 8,804 円/個 | 14.2% |
| 3 | 医療用鉗子 | 歯科技工用鉗子クラスⅠ | 90 | 22 | 0.5 億円/年 | -26.7% | 5,192 円/個 | 49.0% |
| 4 | 医療用洗浄器 | 表在性組織用異物除去器クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鉗子 | 歯科用骨鉗子クラスⅠ | 15 | 10 | 0.07 億円/年 | -59.6% | 5,877 円/個 | 5.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0906-2009 EMG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K062130 | MEISINGER BENEX, MODEL BE001 | Hager& Meisinger GmbH | 2007.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K060691 | EASY X-TRAC SYSTEM | A. Titan Instruments, Inc. | 2006.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K851708 | 500/1 TO 500/80 VARIOUS TYPES OF ENGLISH PAT DENTA | Artiberia | 1985.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K851712 | 600/203 TO 650/74XN VARIOUS TYPES OF DENT EXTRACTI | Artiberia | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K851711 | 600/7 TO 600/288 VARIOUS TYPES OF AMER. PATTERN DE | Artiberia | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K851709 | 560 TO 577 VARIOUS TYPES OF FORCEPS FOR CHILDREN | Artiberia | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K851105 | TOOTH EXTRACTING FORCEPS 151(2010)-875 PCS. SS410/ | The Huxley Instrument Corp. | 1985.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K840312 | CAT. 8 DENTAL DEVICES | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823325 | DENTAL INSTRUMENTS - SURGICAL FORCEPS | Miltex, Inc. | 1982.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821781 | BEACH FORCEP NO. 150 AND NO. 151 | Pacific Dental Corp. | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。