'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Burnisher, Operative（EKJ）
歯科用バーニッシャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
72 件
0 件
3 件
分類情報
| Product Code | EKJ |
|---|---|
| デバイス名 | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科診療において使用される、歯の充填物の表面を研磨・仕上げする手用器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが比較的低い医療機器であることを示しています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)累計件数は約70件で、46社が申請を行っていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計3件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）2件であり、死亡報告は確認されていません。回収（リコール）についてはクラスI・II・IIIいずれも件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 2 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 3 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 4 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 5 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 8 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用充填器 | 歯科用練成充填物バーニッシャクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 72 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K961714 | ASEPTYLUM, UNI-CARRIER | Distriflor S.A. | 1996.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K953707 | MEDTROL DENTAL KIT | Medtrol, Inc. | 1996.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K945815 | DENTAL KIT | Constancy Ent., Inc. | 1995.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K951607 | SUREFLEX FILES | Dentsply Intl. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K945077 | INSTRUMENT,FILLING,PLASTIC,DENTAL | Worldwide Dental, Inc. | 1994.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K943820 | STAT PAK | Magnum Instruments, Inc. | 1994.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K943351 | MAUNAL DISPOSABLE DENTAL INSTRUMENTS | Magnum Instruments, Inc. | 1994.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K943584 | PRESTERILIZED ENDODONTIC FILES | Dentsply Intl. | 1994.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K935127 | SOUTHLAND STERILE DENTAL SYSTEM | Southland, Ltd. | 1994.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K941954 | NON-FOGGING DENTAL MIRROR | Buffalo Dental Mfg. Co., Inc. | 1994.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K925115 | AMD DENTIST AND HYGIENIST KITS | Advance Medical Designs, Inc. | 1994.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K925890 | MIRROR, MOUTH | Protector, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K925889 | FORCEPS, DRESSING, DENTAL | Protector, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925888 | EXPLORER, OPERATIVE | Protector, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K935217 | LC DENTAL HAND INSTRUMENT | L.C. Dental | 1994.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K932511 | SILICONE MIRROR | Moyco Industries, Inc. | 1993.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K926368 | APPLICATOR NOZZLE | Centrix, Inc. | 1993.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K923902 | STERILE DENTAL KITS | Professional Sterile Systems, Inc. | 1993.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K922988 | ECO/DENTAL GENERAL DENTAL PACK | Dyna-Pace Systems, Inc. | 1992.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K921354 | BLUNT TIP IRRIGATION NEEDLES | Innovators, Inc. | 1992.09.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。