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Mirror, Mouth（EAX）
歯科用ミラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.04.21
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分類情報
| Product Code | EAX |
|---|---|
| デバイス名 | Mirror, Mouth 歯科用ミラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科診療において口腔内の視認性を高めるために用いられる小型のミラーです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業は11社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は0件、傷害は7件です。主な問題としてはDevice Damaged Prior to Use（使用前の破損）およびPatient-Device Incompatibility（患者との不適合）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収開始は2021年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 8 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 歯鏡クラスⅠ | 266 | 88 | 11.16 億円/年 | -1.5% | 113 円/個 | 7.0% |
| 2 | 医療用照明器 | 耳鼻咽喉科用鏡クラスⅠ | 4 | 3 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 7,575 円/個 | 100.0% |
| 3 | 開創又は開孔用器具 | 鼻息鏡クラスⅠ | 4 | 7 | 0.02 億円/年 | +247.2% | 1,488 円/個 | 12.0% |
| 4 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用照明器 | 眼科用鏡クラスⅠ | 3 | 1 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1382-2021 EAX | クラス II | 2021.03.23 | Sunstar Americas, Inc. | Product may be contaminated with Burkholderia contaminans. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K946073 | ORALVUE DENTAL MIRROR | Hines Group , Ltd. | 1995.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K935906 | RANIR PLAX RX | Ranir/Dcp Corp. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K941574 | RETRO MIRROR | Union Broach, Div. Moyco Industries, Inc. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935687 | NIL | Dentalsafe Systems Pty., Ltd. | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863767 | GLASS MOUTH MIRRORS, REUSABLE | The Medical Group, Inc. | 1986.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K863766 | DISPOSABLE MOUTH MIRRORS, SINGLE USE ONLY | The Medical Group, Inc. | 1986.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833310 | FOGCUTTER DENTAL MOUTH MIRROR | Hti, Inc. | 1984.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841199 | FIBERGLASS MOUTH MIRRORS | Henry Schein, Inc. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K833429 | PERI MIRROR/SALIVA EJECTOR | Dentec, Inc. | 1983.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K830777 | ELECTRIC MOUTH MIRROR | Almore Intl., Inc. | 1983.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821777 | BEACH MOUTH MIRROR | Pacific Dental Corp. | 1982.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800919 | ORAVIEW BY WATER PIK | Teledyne, Inc. | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。