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Handle, Instrument, Dental（EJB）
歯科用器具ハンドル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EJB |
|---|---|
| デバイス名 | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保されるとされる機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目として扱われます。 米国市場での動向 米国FDAの届出区分では、510(k)の累計件数は約8件で、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告(MDR)は累計約40件で、その大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は約3件含まれており、直近5年間の報告はなく最新の報告は2021年5月です。回収は累計1件確認されていますが、重篤度別の内訳（クラスI・II・III）はいずれも0件で、最新の回収時期は示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 9 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 10 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 11 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 12 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用練成器 | 歯科用練成器具クラスⅠ | 142 | 47 | 4.71 億円/年 | +3.5% | 44 円/個 | 0.6% |
| 2 | 歯科用エンジン | 歯科用噴射式切削器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 39.13 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
| 4 | 歯科用充填器 | 歯科用充填器クラスⅠ | 122 | 39 | 16.27 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 5 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガム充填器クラスⅠ | 5 | 6 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2199-2008 EJB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140144 | BENDA WEDGE | Centrix, Inc. | 2014.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K023367 | DETECTAR, MODEL N123-MI | Neks Technologies | 2003.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K981234 | FLARE,FILE, FILL | Lone Star Technologies | 1998.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K930094 | AUKUSLEEVE | Aukland Medical Plastics, Inc. | 1993.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K922633 | CAVI-ZYME | E&D Dental Products, Inc. | 1992.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K871818 | SPATULA, DENTAL, CEMENT | Military Engineering, Inc. | 1987.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833338 | TOOTH SLOOTH | Joel Lander D.D.S. | 1983.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823913 | SOFT GRIP UNI-HANDLE | Treace Medical, Inc. | 1983.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。