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Unit, Syringe, Air And/Or Water（ECB）
エア・水シリンジユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ECB |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科診療において空気及び／又は水を歯面や口腔内に噴射するために用いられるシリンジユニットです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されており、21 CFR 872.4565に基づき歯科分野の医療機器として扱われています。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、本品のように届出免除とされる製品は、市販前の個別審査を経ることなく製造販売が可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計12件行われており、申請企業数は12社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年8月となっています。不具合報告は累計4件で、傷害が2件、その他が2件確認されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告はありません。回収については、これまでに報告された事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用送気送水装置クラスⅡ | 13 | 5 | 33.42 億円/年 | +20.1% | 14.46 万円/個 | 17.9% |
| 2 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプコントロールユニットクラスⅢ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 送気送水チューブクラスⅠ | 40 | 14 | 11.17 億円/年 | +8.9% | 878 円/個 | 0.9% |
| 4 | 注射筒 | 汎用洗浄用注射筒クラスⅠ | 7 | 8 | 1.15 億円/年 | -34.7% | 70.76 万円/千個 | 43.2% |
| 5 | 注射筒 | 汎用注射筒クラスⅠ | 97 | 52 | 310.5 億円/年 | -7.2% | 3.17 万円/千個 | 83.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942519 | UNI-SYRINGE, UNI-TIP AND ACCESS SYRINGE TIPS | Bull Frog Mfg. Co. | 1994.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K931772 | SURETIP SYRINGE TIP COVER | Western M/D, Inc. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K931137 | DENTAL SYRINGE TIP | A-Dec, Inc. | 1993.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K923876 | RISKONTROL SINGLE USE | Riskontrol | 1993.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K923285 | PRO-TIP DISPOSABLE 3/1 SYRINGE NOZZLE | Smith & Nephew, Inc. | 1992.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K920499 | SANI-TIP | Dw Industries, Inc. | 1992.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K911756 | POSTERIOR NASAL EPISTAXIS INSTRUMENTS | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1991.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890290 | BRACE (ORAFIX SPECIAL) | Norcliff Thayer, Inc. | 1989.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K863024 | SERINGA TRIPLICE S.L. | Sds Dental, Inc. | 1986.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854699 | TUBING SYRING | Almore Intl., Inc. | 1986.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K801686 | SPACELINE THREE WAY SYRINGE | Pacific Dental Corp. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K781594 | DENTAL WARM WATER IRRIGATING SYSTEM | Rama Corp. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。