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Syringe, Restorative And Impression Material（EID）
歯科用修復材・印象材注入用シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.01.25
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分類情報
| Product Code | EID |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歯科診療において修復材料や印象材料を歯牙や口腔内に注入するために使用されるシリンジです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。この規制区分は、リスクが低く、既存の安全性・有効性が十分に確立されていると判断された機器に適用されるものです。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約10件、申請企業数は10社ですが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1994年7月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡は確認されておらず、傷害が5件、不具合（Malfunction）が4件と、傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてDefective Component（欠陥部品）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII、直近5年の発生はなく、最新の回収開始は2016年12月、主な根本原因はDevice Design（機器設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 8 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 印象採得又は咬合採得用器具 | 歯科印象材用シリンジクラスⅠ | 26 | 12 | 0.06 億円/年 | -50.1% | 171 円/個 | 5.7% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 歯科用レジン系印象材クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用練成器 | 歯科用印象材混こう器クラスⅠ | 21 | 15 | 2.53 億円/年 | -64.9% | 22.3 万円/個 | 80.3% |
| 4 | 歯科用印象材料 | 歯科用アルギン酸塩印象材クラスⅡ | 81 | 21 | 25.8 億円/年 | -8.0% | 2 円/g | 95.5% |
| 5 | 歯科用印象材料 | 歯科用シリコーン印象材クラスⅡ | 162 | 31 | 18.3 億円/年 | -15.8% | 22 円/g | 55.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1034-2017 EID | クラス II | 2016.12.14 | Ultradent Products, Inc. | Ultradent Products, Inc. announces a voluntary field action for the NanoTips 30g 20pk, 100pk because the cannula attached to the tip hub may become loose or detach from the blue base that connects to the syringe. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K941431 | BONE GRAFT DELIVERY SYRINGES | Bio-Interfaces, Inc. | 1994.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K913974 | ACCESS IMPRESSION BARREL | Centrix, Inc. | 1992.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K873153 | CAULK'S VPS CARTRIDGE SYSTEM | Dentsply Intl. | 1987.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871937 | IMPRESSION SYRINGE | Dentsply Intl. | 1987.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863998 | COLTENE JET-MIXER | Coltene, Inc. | 1986.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853282 | CENTRIX RIBBON TUBES | Centrix, Inc. | 1985.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K851386 | UNITEK DISPOSABLE IMPRESSION SYRINGE | Unitek Corp. | 1985.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812680 | G-C IMPRESSION SYRINGE | G-C Intl. Corp. | 1981.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K812277 | PRISMA-FIL COMPULES | Caulk Co., Div. Dentsply | 1981.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K811582 | THE PLACER | Cavitron Corp. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781977 | APPLICATOR, LEE IMPRESSION | Lee Pharmaceuticals | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K770931 | APPLIC SYSTEM APPLIER, ESPE | Espe GmbH (Us) | 1977.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K770941 | APPLIC SYSTEM ACTIVATOR, ESPE | Espe GmbH (Us) | 1977.06.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。