医療機器一般的名称

歯科用レジン系印象材

基本情報

類別コード歯06

類別名称歯科用印象材料

中分類名歯科用印象材料及び複模型用印象材

コード70889000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール4-②

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

口腔内の印象を採得するために用いるレジン系の材料をいう。（歯科用ポリエーテル印象材、歯科用ポリサルファイド印象材、歯科用シリコーン印象材に含まれるものを除く。）

医療機器品目一覧（3品目、3社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	バイトレジン	亀水化学工業株式会社	承認品目		承認	20500BZZ00088000
2	ハイドロキャスト	東京歯科産業株式会社	認証品目	2010/04/28	認証	15000BZY00066000
3	ソフトーン	株式会社　茂久田商会	承認品目	2007/05/01	承認	14900BZY00418000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EBH	Material, Impression Tray, Resin レジン製歯科用トレー材料	I	歯科	30	—	8	—
2	PKJ	Crown And Bridge Material, Resin Based レジン系歯冠用材料	対象外	—	—	—	1	—
3	EBF	Material, Tooth Shade, Resin 歯科用歯色レジン材料	II	歯科	934	—	959	69 件
4	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
5	NOF	System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 歯科用補綴物CAD/CAM用光学印象システム	II	歯科	5	—	36	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用印象材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用アルギン酸塩印象材(Ⅱ)	81	21	25.8 億円/年	-8.0%	2 円/g	95.5%
2	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用シリコーン印象材(Ⅱ)	162	31	18.3 億円/年	-15.8%	22 円/g	55.4%
3	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科咬合採得用材料(Ⅰ)	90	35	11.29 億円/年	-20.1%	24 円/g	15.8%
4	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用寒天印象材(Ⅱ)	53	9	7.41 億円/年	-4.1%	26 円/g	100.0%
5	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科適合試験用材料(Ⅰ)	33	21	6.24 億円/年	-3.1%	42 円/g	91.9%
6	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科複模型用ゴム質弾性印象材料(Ⅰ)	88	30	6.21 億円/年	+2.4%	4 円/g	16.3%
7	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科印象採得用器材(Ⅰ)	103	39	5.62 億円/年	+1.0%	630 円/g	10.4%
8	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯肉圧排材料(Ⅰ)	12	8	0.72 億円/年	+84.0%	1093 円/g	0.0%
9	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用印象材キット(Ⅱ)	1	1	0.51 億円/年	0.0%	14 円/g	99.5%
10	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯肉圧排糸(Ⅰ)	19	11	0.28 億円/年	-42.5%	964 円/g	0.0%
11	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科技工用光学印象採得補助材料(Ⅰ)	19	11	0.23 億円/年	-61.8%	30 円/g	0.0%
12	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用光学印象採得補助材料(Ⅱ)	6	4	0.19 億円/年	0.0%	70 円/g	0.0%
13	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科複模型用寒天印象材(Ⅰ)	20	14	0.09 億円/年	-7.0%	1 円/g	51.5%
14	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用酸化亜鉛ユージノール系印象材(Ⅱ)	1	1
15	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用ポリエーテル印象材(Ⅱ)	2	1
16	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用スペーサ(Ⅰ)
17	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯肉圧排キット(Ⅰ)	5	2
18	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科印象用石こう(Ⅰ)	1	1
19	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用ポリサルファイド印象材(Ⅱ)
20	歯科用印象材料及び複模型用印象材	医薬品含有歯肉圧排材料(Ⅲ)	2	1
21	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用インプレッションコンパウンド(Ⅱ)	6	3
22	歯科用印象材料及び複模型用印象材	医薬品含有歯肉圧排糸(Ⅲ)	5	1

品質管理に関するコラム

歯科用レジン系印象材をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科用レジン系印象材

基本情報

一般的名称定義

医療機器品目一覧（3品目、3社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

歯科用印象材料一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？