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Material, Tooth Shade, Resin（EBF）
歯科用歯色レジン材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
69 件
直近 2024.09.18
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959 件
分類情報
| Product Code | EBF |
|---|---|
| デバイス名 | Material, Tooth Shade, Resin 歯科用歯色レジン材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前届出により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約930件、直近5年間では約80件の届出があり、235社が参入しています。不具合報告は累計約960件で、大半が傷害（Injury）報告であり、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約20件となっています。主な問題としては、患者・機器不適合（Patient-Device Incompatibility）、生体適合性（Biocompatibility）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが8件、クラスIIIが4件、直近5年では3件、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3690 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OFW | Restorative Instrument And Component Tray | II | 歯科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用レジン材料クラスⅡ | 31 | 20 | 3.05 億円/年 | +6.1% | 90 円/個 | 82.2% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 歯科用レジン系印象材クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯面コーティング材クラスⅡ | 3 | 2 | 0.99 億円/年 | -27.8% | 61 円/g | 99.9% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯面コーティング材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科金属用接着材料クラスⅡ | 13 | 8 | 1.74 億円/年 | -27.6% | 854 円/g | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 69 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3068-2024 EBF | クラス II | 2024.08.02 | Ultradent Products, Inc. | Due to a manufacturing issue, red particulates present in the expressed composite. | 対応中 |
| Z-3067-2024 EBF | クラス II | 2024.08.02 | Ultradent Products, Inc. | Due to a manufacturing issue, red particulates present in the expressed composite. | 対応中 |
| Z-3066-2024 EBF | クラス II | 2024.08.02 | Ultradent Products, Inc. | Due to a manufacturing issue, red particulates present in the expressed composite. | 対応中 |
| Z-0053-2021 EBF | クラス II | 2020.08.31 | Ultradent Products, Inc. | Due to a potential manufacturing issue (cross contamination), composite is non-homogeneous. | 終了 |
| Z-0028-2020 EBF | クラス II | 2019.07.09 | Voco GmbH | The metal cannula are potentially too loose and may become loose when applying the filing material. | 終了 |
| Z-0708-2020 EBF | クラス II | 2019.01.31 | RHONDIUM LIMITED | The product was mislabeled with an incorrect expiration date. | 完了 |
| Z-0668-2018 EBF | クラス III（軽微） | 2017.08.03 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Complaints were filed claiming the material consistency was too soft and too sticky in comparison to its usual consistency, causing unexpected handling for the user during packing and contouring. | 終了 |
| Z-0667-2018 EBF | クラス III（軽微） | 2017.08.03 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Complaints were filed claiming the material consistency was too soft and too sticky in comparison to its usual consistency, causing unexpected handling for the user during packing and contouring. | 終了 |
| Z-0666-2018 EBF | クラス III（軽微） | 2017.08.03 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Complaints were filed claiming the material consistency was too soft and too sticky in comparison to its usual consistency, causing unexpected handling for the user during packing and contouring. | 終了 |
| Z-0665-2018 EBF | クラス III（軽微） | 2017.08.03 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Complaints were filed claiming the material consistency was too soft and too sticky in comparison to its usual consistency, causing unexpected handling for the user during packing and contouring. | 終了 |
| Z-2052-2015 EBF | クラス II | 2015.06.15 | 3M Company - Health Care Business | 3M is initiating a Field Correction to remove the crown indication from all Lava Ultimate products. These products will continue to be indicated for onlays, inlays and veneers. | 終了 |
| Z-2259-2013 EBF | クラス II | 2013.09.13 | Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical | Kerr Corporation is voluntarily recalling one lot of NX3 Try-In Gel, because some of the NX3 Try-In Gel syringes in the affected lot contain a different product material. The material in the affected syringe does not match the shade of the cement as it is labeled. | 終了 |
| Z-1115-2012 EBF | － | － | － | － | － |
| Z-1007-2012 EBF | － | － | － | － | － |
| Z-1006-2012 EBF | － | － | － | － | － |
| Z-1005-2012 EBF | － | － | － | － | － |
| Z-1000-2012 EBF | － | － | － | － | － |
| Z-0990-2012 EBF | － | － | － | － | － |
| Z-0989-2012 EBF | － | － | － | － | － |
| Z-0916-2010 EBF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 936 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262202 | Cerasmart Forte | GC America, Inc. | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261695 | Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF) | Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. | 2026.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K262228 | Transcend Bulk Fill Flowable Composite | Ultradent Products, Inc. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261485 | Tetric plus Fill;Tetric plus Flow | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261246 | SRGC-06 | GC America, Inc. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261093 | DIAFIL | DiaDent Group International | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K261071 | DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) | DiaDent Group International | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260805 | Dual Core | Vericom Co., Ltd. | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K261357 | Grandio disc multicolor | Voco GmbH | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K261356 | Dura-Crown | Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. | 2026.04.27 | 特別（Special） | |
| 11 | K260152 | Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT) | Mmtech Projetos Tecnologicos Importacao E Exportacao Ltda. | 2026.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K260661 | Midas Restore | Sprintray, Inc. | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K253036 | Light-curing Coloring Materials (ALCM) | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260783 | Venus Diamond; Venus Diamond Flow; Venus Pearl; Venus Bulk Flow One | Kulzer, LLC | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K254245 | ZAFIRA® | New Stetic, SA | 2026.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K260170 | LumiCera | Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. | 2026.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K252465 | Any-Core | Mediclus Co., Ltd. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K253513 | MultiMatch Flow Chameleon AntiMicrobial Composite | Premier Dental Products Company | 2025.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K253236 | G-BLOCK | Graphenano Dental S.L. | 2025.09.29 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K253053 | Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1) | Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. | 2025.09.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。