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Material, Impression Tray, Resin（EBH）
レジン製歯科用トレー材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EBH |
|---|---|
| デバイス名 | Material, Impression Tray, Resin レジン製歯科用トレー材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3670 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、参入企業数は21社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1994年となっています。不具合報告は累計約8件で、そのうち7件が傷害、残り1件がその他に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告は2013年8月で、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 義歯床材料 | 歯科印象トレー用レジンクラスⅠ | 108 | 44 | 3.13 億円/年 | -14.8% | 4 円/g | 35.2% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 歯科用レジン系印象材クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 印象採得又は咬合採得用器具 | 歯科印象採得用トレークラスⅠ | 159 | 47 | 4.11 億円/年 | +1.4% | 438 円/個 | 10.2% |
| 4 | 歯科用印象材料 | 歯科用印象材キットクラスⅡ | 1 | 1 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 14 円/g | 99.5% |
| 5 | 歯科用印象材料 | 歯科用アルギン酸塩印象材クラスⅡ | 81 | 21 | 25.8 億円/年 | -8.0% | 2 円/g | 95.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933745 | PERMAGEN UNIVERSAL BONDING RESIN | Bio-Systems Research | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K930487 | PALATRAY LC MINT | Heraeus Kulzer, Inc. | 1993.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K923979 | LC TRAY MATERIAL | Dentsply Intl. | 1992.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K923549 | PALADISC LC | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912820 | POLYESTER RESIN HAND MOLDED TRAY | E&D Dental Products, Inc. | 1991.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K905058 | PALAVIT L | Kulzer, Inc. | 1991.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K902350 | PALATRAY LC RESIN IMPRESSION TRAY MATERIAL | Kulzer, Inc. | 1990.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901782 | CONVERTRAY CUSTOM IMPRESSION TRAY MATERIAL SYSTEM | Productivity Training Corp. | 1990.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K890712 | ADVANTAGE DENTAL CUST DENT IMPRESS/BASEPLATE TRAYS | Advantage Dental Products, Inc. | 1989.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881838 | MODIFIED PERMAGUM ADHESIVE | Espe GmbH (Us) | 1988.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K875257 | IMPREGUM F ADHESIVE | Espe GmbH (Us) | 1988.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K875228 | PERMADYNE ADHESIVE | Espe GmbH (Us) | 1988.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873739 | ACRYLIC IMPRESSION TRAY MATERIALS | E&D Dental Manufacturing Co. | 1988.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K872210 | IMPRESSION TRAY | Dentsply Intl. | 1987.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863421 | SR-IVOLEN TRAY MATERIAL | Ivoclar USA, Inc. | 1986.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K854042 | RESIN TRAY IMPRESSION MATERIAL | Dentsply Intl. | 1985.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853093 | PSP TEMP - TRAY | Psp Dental Co., Ltd. | 1985.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852182 | EASY TRAY & EASY BASE CUSTOM IMPRESSION TRAY MATER | The S. S. White Co. | 1985.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K844471 | VISIBLE LIGHT-CURE COMPOSITE -POLISHABLE | Dentsply Intl. | 1985.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K850014 | HIT KIT (HYDRODYNAMIC IMPRESSION TECHNIQUE | Medi-Dent American, Inc. | 1985.01.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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