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Material, Impression Tray, Resin（EBH）
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分類情報
| Product Code | EBH |
|---|---|
| デバイス名 | Material, Impression Tray, Resin |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3670 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933745 | PERMAGEN UNIVERSAL BONDING RESIN | Bio-Systems Research | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K930487 | PALATRAY LC MINT | Heraeus Kulzer, Inc. | 1993.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K923979 | LC TRAY MATERIAL | Dentsply Intl. | 1992.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K923549 | PALADISC LC | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912820 | POLYESTER RESIN HAND MOLDED TRAY | E&D Dental Products, Inc. | 1991.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K905058 | PALAVIT L | Kulzer, Inc. | 1991.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K902350 | PALATRAY LC RESIN IMPRESSION TRAY MATERIAL | Kulzer, Inc. | 1990.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901782 | CONVERTRAY CUSTOM IMPRESSION TRAY MATERIAL SYSTEM | Productivity Training Corp. | 1990.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K890712 | ADVANTAGE DENTAL CUST DENT IMPRESS/BASEPLATE TRAYS | Advantage Dental Products, Inc. | 1989.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881838 | MODIFIED PERMAGUM ADHESIVE | Espe GmbH (Us) | 1988.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K875257 | IMPREGUM F ADHESIVE | Espe GmbH (Us) | 1988.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K875228 | PERMADYNE ADHESIVE | Espe GmbH (Us) | 1988.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873739 | ACRYLIC IMPRESSION TRAY MATERIALS | E&D Dental Manufacturing Co. | 1988.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K872210 | IMPRESSION TRAY | Dentsply Intl. | 1987.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863421 | SR-IVOLEN TRAY MATERIAL | Ivoclar USA, Inc. | 1986.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K854042 | RESIN TRAY IMPRESSION MATERIAL | Dentsply Intl. | 1985.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853093 | PSP TEMP - TRAY | Psp Dental Co., Ltd. | 1985.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852182 | EASY TRAY & EASY BASE CUSTOM IMPRESSION TRAY MATER | The S. S. White Co. | 1985.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K844471 | VISIBLE LIGHT-CURE COMPOSITE -POLISHABLE | Dentsply Intl. | 1985.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K850014 | HIT KIT (HYDRODYNAMIC IMPRESSION TECHNIQUE | Medi-Dent American, Inc. | 1985.01.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.18
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