医療機器一般的名称

歯肉圧排キット

基本情報

類別コード歯06

類別名称歯科用印象材料

中分類名歯科用印象材料及び複模型用印象材

コード16352000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

支台歯形成の間、歯肉を圧排するために用いる器材を予めパッケージしたキットをいう。このキットは、使用目的に応じた一つないし複数の単品をまとめた単一ユニットとして提供される。医薬品を含むものを除く。

医療機器品目一覧（5品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ファンタ　スタテック	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2022/03	17B2X10001001705
2	SUスタットジェル	ULTRADENT JAPAN株式会社	承認品目	2011/09	13B1X10086SU0001
3	SUスタットジェルクリア	ULTRADENT JAPAN株式会社	承認品目	2011/09	13B1X10086SU0002
4	アストリンジェント	ULTRADENT JAPAN株式会社	届出品目	2010/03	13B1X10086000028
5	ビスコスタット	ULTRADENT JAPAN株式会社	届出品目	2010/03	13B1X10086000027

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

Gingival Retraction Kit NYFクラス I
Surgical Retractor Kit PYHクラス I
Cord, Retraction MVL未分類（Unclassified）

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

歯科用印象材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用アルギン酸塩印象材(Ⅱ)	81	21	25.78 億円/年	-1.4%	2 円/g	93.3%
2	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用シリコーン印象材(Ⅱ)	162	31	18.03 億円/年	-15.2%	22 円/g	52.7%
3	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科咬合採得用材料(Ⅰ)	90	35	11.29 億円/年	-16.9%	24 円/g	15.8%
4	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用寒天印象材(Ⅱ)	53	9	7.1 億円/年	-10.5%	25 円/g	100.0%
5	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科適合試験用材料(Ⅰ)	33	21	6.29 億円/年	+0.0%	41 円/g	93.0%
6	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科複模型用ゴム質弾性印象材料(Ⅰ)	88	30	6.24 億円/年	+4.1%	4 円/g	13.9%
7	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科印象採得用器材(Ⅰ)	103	39	5.56 億円/年	-6.4%	603 円/g	5.5%
8	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯肉圧排材料(Ⅰ)	12	8	0.66 億円/年	+96.1%	1157 円/g	0.0%
9	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用印象材キット(Ⅱ)	1	1	0.51 億円/年	0.0%	14 円/g	99.5%
10	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯肉圧排糸(Ⅰ)	19	11	0.28 億円/年	-44.4%	971 円/g	0.0%
11	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科技工用光学印象採得補助材料(Ⅰ)	19	11	0.22 億円/年	-24.2%	28 円/g	0.0%
12	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用光学印象採得補助材料(Ⅱ)	6	4	0.19 億円/年	0.0%	70 円/g	0.0%
13	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科複模型用寒天印象材(Ⅰ)	20	14	0.09 億円/年	-19.8%	1 円/g	55.3%
14	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用酸化亜鉛ユージノール系印象材(Ⅱ)	1	1
15	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用ポリエーテル印象材(Ⅱ)	2	1
16	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用スペーサ(Ⅰ)
17	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科印象用石こう(Ⅰ)	1	1
18	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用レジン系印象材(Ⅱ)	3	3
19	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用ポリサルファイド印象材(Ⅱ)
20	歯科用印象材料及び複模型用印象材	医薬品含有歯肉圧排材料(Ⅲ)	2	1
21	歯科用印象材料及び複模型用印象材	歯科用インプレッションコンパウンド(Ⅱ)	6	3
22	歯科用印象材料及び複模型用印象材	医薬品含有歯肉圧排糸(Ⅲ)	5	1

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歯肉圧排キットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯肉圧排キット

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