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Cord, Retraction（MVL）
牽引用コード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | MVL |
|---|---|
| デバイス名 | Cord, Retraction 牽引用コード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、手術や処置の際に組織や部位を牽引・圧排するために用いられるコード状の医療器具です。米国の規制上は特定のデバイスクラス（クラスI・II・III）が定められていない未分類（Unclassified）の機器として扱われており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)として累計約40件の届出があり、参入企業は約20社、直近5年間では約5件の届出が行われています（最新の判定は2026年3月）。不具体報告は累計約25件で、死亡はなく、傷害が大半を占めており（約20件）、報告された主な問題にはPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）およびPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI・IIIの報告はなく、最新の回収は2026年5月に開始されています。主な根本原因はLabeling mix-ups（表示の混同）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用印象材料 | 歯肉圧排糸クラスⅠ | 19 | 11 | 0.28 億円/年 | -44.4% | 971 円/g | 0.0% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 医薬品含有歯肉圧排糸クラスⅢ | 5 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用印象材料 | 歯肉圧排材料クラスⅠ | 12 | 8 | 0.66 億円/年 | +96.1% | 1,157 円/g | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2400-2026 MVL | クラス II | 2026.05.27 | Inter-Med Llc | Some units of Aluminum Chloride Gel contain the package insert for Ferric Sulfate Gel. The incorrect insert misidentifies the product and contains different first aid instructions, most critically in that the Ferric Sulfate insert instructs users to induce vomiting in the case of ingestion, while the correct Aluminum Chloride insert instructs users not to induce vomiting. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254239 | CyClean Cord | SS GLOBAL | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253797 | One-Stop | Mediclus Co., Ltd. | 2026.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243910 | Retraxil | Kulzer, LLC | 2025.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211420 | Stasis Gel | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2022.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K211419 | Gingi-Aid Gel | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2022.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213149 | VOCO Retraction Paste | Voco GmbH | 2021.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K200764 | STATSTIX | Centrix Incorporated | 2020.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193389 | Vista Clear | Inter-Med/Vista Dental Products | 2020.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190220 | Vista FS, Vista FS Liquid | Inter-Med/Vista Dental Products | 2019.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K171577 | Smartcord, Smartcord X | Eastdent Co., Ltd. | 2018.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K162662 | GingiDent Gingival Retraction Paste | Pac-Dent International, Inc. | 2017.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162948 | Styptin, Hemogin-L, Hemodettes, and GingiGEL Aluminum Chloride Impregnated Retraction Cord/Materials | Kerr Corporation | 2017.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K162536 | GingiKnit+, GingiBraid+, GingiBraid+ Shortcut, and UniBraid+ impregnated Aluminum Potassium Sulfate Retraction Cord | Kerr Corporation | 2017.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K162164 | GingiKnit+, GingiBraid+, and Shortcut with GingiBraid+ Non-Impregnated Retraction Cord | Kerr Corporation | 2017.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152064 | Astringedent Clear | Ultradent Products, Inc. | 2015.09.24 | 特別（Special） | |
| 16 | K150423 | EXPAZEN | Produits Dentaires Pierre Rolland (Acteon Group) | 2015.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K130580 | RETRACTION PASTE | Dmg USA, Inc. | 2014.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K131799 | QUICKNIT | Microcopy, Div. of Neo-Flo, Inc. | 2014.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K132526 | KNIT-PAK+ | Premier Dental Products Co. | 2013.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K123215 | VISCOSTAT CLEAR | Ultradent Products, Inc. | 2013.02.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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